A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus (MAGELLAN-2)
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 - 6 Infection (MAGELLAN-2)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of 12 weeks of treatment of ABT-493/ABT-530 (glecaprevir/pibrentasvir) in adults who are post primary orthotopic liver or renal transplant with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age at time of screening.
- Screening laboratory result indicating hepatitis C virus (HCV) genotype 1-6 (GT1-6) infection.
- Subject is a recipient of a cadaveric or living donor liver transplant which was a consequence of HCV infection at least 3 months prior to screening Or subject received a cadaveric or living donor kidney at least 3 months before screening.
- Subjects must be documented as non-cirrhotic.
- Subject is currently taking a stable immunosuppression regimen based on tacrolimus, sirolimus, everolimus, mycophenolate mofetil (MMF), mycophenolic acid, azathioprine, and/or cyclosporine.
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant, breastfeeding or is considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug.
- Clinical history of fibrosing cholestatic hepatitis post-transplant.
- Re-transplantation of the liver or kidney.
- Steroid resistant rejection of the transplanted liver or kidney, or a history of rejection treated with high dose steroid within 3 months of screening.
- History of post-transplant complications related to hepatic or renal vasculature.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) coformulated once daily (QD) for 12 weeks.
|
Tablet; glecaprevir coformulated with pibrentasvir
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Aikaikkuna: 12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
|
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 compared with the historical SVR12 rate for the current standard of care regimens (sofosbuvir [SOF]/ledipasvir [LDV] + ribavirin [RBV] OR SOF + daclatasvir [DCV] + RBV).
Participants with missing data after backward imputation were counted as non-responders.
|
12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Aikaikkuna: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
|
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
|
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Rhee, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-596
- 2015-005616-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .