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Enhanced Recovery After Hepatic Surgery (MultiPAS). (MultiPAS)

2016年4月1日 更新者：University Hospital, Angers

Enhanced Recovery After Hepatic Surgery Versus Conventional Care : a Controlled Randomized Monocentric Trial (MultiPAS).

Enhanced rehabilitation programs are based on new therapies and treatment combinations to reduce the length of hospitalization, duration of postoperative convalescence, morbidity, but also the overall cost of care. The operating stress and hypercatabolic conditions surrounding the surgery are sources of complications. In this enhanced rehabilitation approach, the principle is to fight through a series of actions against this surgical stress. Several North American studies, Chinese, Scandinavian or Batavian have shown the feasibility and the interest of enhanced perioperative rehabilitation in liver surgery. Nevertheless, there is not until now French data concerning the assessment of enhanced rehabilitation in liver surgery. The main objective of the study is to compare the effectiveness of the implementation of a multimodal management program after liver surgery in a French university center compared to conventional care. Secondary objectives of the study are to compare an enhanced rehabilitation program in liver surgery versus conventional treatment in terms of morbidity and mortality in the immediate postoperative period and until day 90, length of hospital stay, blood loss and the delay to bowel mobility recovery. Compliance to the program in both groups will also be evaluated.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、フランス、49100
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Julien Barbieux, MD
          • 電話番号：02 41 35 36 18

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient to be operated on for hepatectomy in Universitary Hospital of Angers
  • No emergency surgery
  • No bilio-digestive anastomosis
  • Body Mass Index between 18 and 40 kg/m2
  • Preoperative morbidity status graded with the American Society of Anesthesiologists (ASA) between I to III
  • Affiliated to the national health insurance

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Patient who doesn't speack french
  • Colorectal surgery combined
  • Postoperative stay predictable in critical care unit
  • Patient under law protection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Conventional care

Preoperative consultation Information support conventional perioperative No bowel preparation

Day before surgery Normal diet until midnight No carbohydrate loading Premedication with anxiolytic

Operative day Conventional general anaesthesia Classic management perfused volumes Conventional use of drains at the operative site Standard nasogastric drainage Conventional analgesia protocol

Postoperative time Mobilization from J1 Progressive refeeding Progressive removal of venous, arterial and urinary catheters. Gradual recovery of the usual treatment from J1 Breathe physiotherapy depending on the clinical course No stimulation of intestinal transit
他の：従来のケア
実験的：Enhanced recovery

Preoperative consultation Specific information about the enhanced rehabilitation No bowel preparation Immunonutrition for the 7 preoperative days

Day before surgery Minimal preoperative fasting No premedication Carbohydrate loading

Operative day Optimized general anesthesia Reduced volumes perfused Limiting use of drains at the operative site Reduced doses of morphine Local anesthetic usage No standard use of nasogastric drainage

Postoperative time Stimulation mobilization from D0 Refeeding "on demand " from D0 Early removal of venous, arterial and urinary catheters. J1 recovery from the majority of the usual treatment Breathe physiotherapy from D0 to D5 Ileus prevention by chewing gum
他の：Enhanced recovery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day number to functional recovery
時間枠：90 days

The evaluation of time to functional recovery is scored once a day. A patient is fully functionally recovered when all of the following criteria are satisfied:

  1. adequate pain control with oral analgesia: Post-operative pain is rated by the numeric rating scale. Nurses ask patients the intensity of their current pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). To satisfy this criterion, patient must rate their pain between 0 to 3 with only oral analgesics.
  2. restoration of mobility to an independent level We decided to use the Groningen Activity Restriction Scale for rated the difference between preoperative and postoperative mobility level. To satisfy this criterion, patient must have the same score in postoperative.
  3. absence of intravenous fluid administration for at least 24 hours.
  4. ability to eat solid foods well tolerated for at least 24 hours to satisfy this criterion.
  5. normal or decreasing serum bilirubin level and international normalised ratio.
90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月1日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-A01806-43

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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