Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhanced Recovery After Hepatic Surgery (MultiPAS). (MultiPAS)

1. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Enhanced Recovery After Hepatic Surgery Versus Conventional Care : a Controlled Randomized Monocentric Trial (MultiPAS).

Enhanced rehabilitation programs are based on new therapies and treatment combinations to reduce the length of hospitalization, duration of postoperative convalescence, morbidity, but also the overall cost of care. The operating stress and hypercatabolic conditions surrounding the surgery are sources of complications. In this enhanced rehabilitation approach, the principle is to fight through a series of actions against this surgical stress. Several North American studies, Chinese, Scandinavian or Batavian have shown the feasibility and the interest of enhanced perioperative rehabilitation in liver surgery. Nevertheless, there is not until now French data concerning the assessment of enhanced rehabilitation in liver surgery. The main objective of the study is to compare the effectiveness of the implementation of a multimodal management program after liver surgery in a French university center compared to conventional care. Secondary objectives of the study are to compare an enhanced rehabilitation program in liver surgery versus conventional treatment in terms of morbidity and mortality in the immediate postoperative period and until day 90, length of hospital stay, blood loss and the delay to bowel mobility recovery. Compliance to the program in both groups will also be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49100
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien Barbieux, MD
          • Telefonní číslo: 02 41 35 36 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient to be operated on for hepatectomy in Universitary Hospital of Angers
  • No emergency surgery
  • No bilio-digestive anastomosis
  • Body Mass Index between 18 and 40 kg/m2
  • Preoperative morbidity status graded with the American Society of Anesthesiologists (ASA) between I to III
  • Affiliated to the national health insurance

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Patient who doesn't speack french
  • Colorectal surgery combined
  • Postoperative stay predictable in critical care unit
  • Patient under law protection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional care

Preoperative consultation Information support conventional perioperative No bowel preparation

Day before surgery Normal diet until midnight No carbohydrate loading Premedication with anxiolytic

Operative day Conventional general anaesthesia Classic management perfused volumes Conventional use of drains at the operative site Standard nasogastric drainage Conventional analgesia protocol

Postoperative time Mobilization from J1 Progressive refeeding Progressive removal of venous, arterial and urinary catheters. Gradual recovery of the usual treatment from J1 Breathe physiotherapy depending on the clinical course No stimulation of intestinal transit
Jiný: Konvenční péče
Experimentální: Enhanced recovery

Preoperative consultation Specific information about the enhanced rehabilitation No bowel preparation Immunonutrition for the 7 preoperative days

Day before surgery Minimal preoperative fasting No premedication Carbohydrate loading

Operative day Optimized general anesthesia Reduced volumes perfused Limiting use of drains at the operative site Reduced doses of morphine Local anesthetic usage No standard use of nasogastric drainage

Postoperative time Stimulation mobilization from D0 Refeeding "on demand " from D0 Early removal of venous, arterial and urinary catheters. J1 recovery from the majority of the usual treatment Breathe physiotherapy from D0 to D5 Ileus prevention by chewing gum
Jiný: Enhanced recovery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Day number to functional recovery
Časové okno: 90 days

The evaluation of time to functional recovery is scored once a day. A patient is fully functionally recovered when all of the following criteria are satisfied:

  1. adequate pain control with oral analgesia: Post-operative pain is rated by the numeric rating scale. Nurses ask patients the intensity of their current pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). To satisfy this criterion, patient must rate their pain between 0 to 3 with only oral analgesics.
  2. restoration of mobility to an independent level We decided to use the Groningen Activity Restriction Scale for rated the difference between preoperative and postoperative mobility level. To satisfy this criterion, patient must have the same score in postoperative.
  3. absence of intravenous fluid administration for at least 24 hours.
  4. ability to eat solid foods well tolerated for at least 24 hours to satisfy this criterion.
  5. normal or decreasing serum bilirubin level and international normalised ratio.
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01806-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit