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Enhanced Recovery After Hepatic Surgery (MultiPAS). (MultiPAS)

1 de abril de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers

Enhanced Recovery After Hepatic Surgery Versus Conventional Care : a Controlled Randomized Monocentric Trial (MultiPAS).

Enhanced rehabilitation programs are based on new therapies and treatment combinations to reduce the length of hospitalization, duration of postoperative convalescence, morbidity, but also the overall cost of care. The operating stress and hypercatabolic conditions surrounding the surgery are sources of complications. In this enhanced rehabilitation approach, the principle is to fight through a series of actions against this surgical stress. Several North American studies, Chinese, Scandinavian or Batavian have shown the feasibility and the interest of enhanced perioperative rehabilitation in liver surgery. Nevertheless, there is not until now French data concerning the assessment of enhanced rehabilitation in liver surgery. The main objective of the study is to compare the effectiveness of the implementation of a multimodal management program after liver surgery in a French university center compared to conventional care. Secondary objectives of the study are to compare an enhanced rehabilitation program in liver surgery versus conventional treatment in terms of morbidity and mortality in the immediate postoperative period and until day 90, length of hospital stay, blood loss and the delay to bowel mobility recovery. Compliance to the program in both groups will also be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, França, 49100
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
        • Contato:
          • Julien Barbieux, MD
          • Número de telefone: 02 41 35 36 18

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient to be operated on for hepatectomy in Universitary Hospital of Angers
  • No emergency surgery
  • No bilio-digestive anastomosis
  • Body Mass Index between 18 and 40 kg/m2
  • Preoperative morbidity status graded with the American Society of Anesthesiologists (ASA) between I to III
  • Affiliated to the national health insurance

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Patient who doesn't speack french
  • Colorectal surgery combined
  • Postoperative stay predictable in critical care unit
  • Patient under law protection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conventional care

Preoperative consultation Information support conventional perioperative No bowel preparation

Day before surgery Normal diet until midnight No carbohydrate loading Premedication with anxiolytic

Operative day Conventional general anaesthesia Classic management perfused volumes Conventional use of drains at the operative site Standard nasogastric drainage Conventional analgesia protocol

Postoperative time Mobilization from J1 Progressive refeeding Progressive removal of venous, arterial and urinary catheters. Gradual recovery of the usual treatment from J1 Breathe physiotherapy depending on the clinical course No stimulation of intestinal transit
Outro: Cuidados convencionais
Experimental: Enhanced recovery

Preoperative consultation Specific information about the enhanced rehabilitation No bowel preparation Immunonutrition for the 7 preoperative days

Day before surgery Minimal preoperative fasting No premedication Carbohydrate loading

Operative day Optimized general anesthesia Reduced volumes perfused Limiting use of drains at the operative site Reduced doses of morphine Local anesthetic usage No standard use of nasogastric drainage

Postoperative time Stimulation mobilization from D0 Refeeding "on demand " from D0 Early removal of venous, arterial and urinary catheters. J1 recovery from the majority of the usual treatment Breathe physiotherapy from D0 to D5 Ileus prevention by chewing gum
Outro: Enhanced recovery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Day number to functional recovery
Prazo: 90 days

The evaluation of time to functional recovery is scored once a day. A patient is fully functionally recovered when all of the following criteria are satisfied:

  1. adequate pain control with oral analgesia: Post-operative pain is rated by the numeric rating scale. Nurses ask patients the intensity of their current pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). To satisfy this criterion, patient must rate their pain between 0 to 3 with only oral analgesics.
  2. restoration of mobility to an independent level We decided to use the Groningen Activity Restriction Scale for rated the difference between preoperative and postoperative mobility level. To satisfy this criterion, patient must have the same score in postoperative.
  3. absence of intravenous fluid administration for at least 24 hours.
  4. ability to eat solid foods well tolerated for at least 24 hours to satisfy this criterion.
  5. normal or decreasing serum bilirubin level and international normalised ratio.
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A01806-43

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