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Enhanced Recovery After Hepatic Surgery (MultiPAS). (MultiPAS)

1 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Enhanced Recovery After Hepatic Surgery Versus Conventional Care : a Controlled Randomized Monocentric Trial (MultiPAS).

Enhanced rehabilitation programs are based on new therapies and treatment combinations to reduce the length of hospitalization, duration of postoperative convalescence, morbidity, but also the overall cost of care. The operating stress and hypercatabolic conditions surrounding the surgery are sources of complications. In this enhanced rehabilitation approach, the principle is to fight through a series of actions against this surgical stress. Several North American studies, Chinese, Scandinavian or Batavian have shown the feasibility and the interest of enhanced perioperative rehabilitation in liver surgery. Nevertheless, there is not until now French data concerning the assessment of enhanced rehabilitation in liver surgery. The main objective of the study is to compare the effectiveness of the implementation of a multimodal management program after liver surgery in a French university center compared to conventional care. Secondary objectives of the study are to compare an enhanced rehabilitation program in liver surgery versus conventional treatment in terms of morbidity and mortality in the immediate postoperative period and until day 90, length of hospital stay, blood loss and the delay to bowel mobility recovery. Compliance to the program in both groups will also be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • Chu Angers
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julien Barbieux, MD
          • Numero di telefono: 02 41 35 36 18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient to be operated on for hepatectomy in Universitary Hospital of Angers
  • No emergency surgery
  • No bilio-digestive anastomosis
  • Body Mass Index between 18 and 40 kg/m2
  • Preoperative morbidity status graded with the American Society of Anesthesiologists (ASA) between I to III
  • Affiliated to the national health insurance

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Patient who doesn't speack french
  • Colorectal surgery combined
  • Postoperative stay predictable in critical care unit
  • Patient under law protection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional care

Preoperative consultation Information support conventional perioperative No bowel preparation

Day before surgery Normal diet until midnight No carbohydrate loading Premedication with anxiolytic

Operative day Conventional general anaesthesia Classic management perfused volumes Conventional use of drains at the operative site Standard nasogastric drainage Conventional analgesia protocol

Postoperative time Mobilization from J1 Progressive refeeding Progressive removal of venous, arterial and urinary catheters. Gradual recovery of the usual treatment from J1 Breathe physiotherapy depending on the clinical course No stimulation of intestinal transit
Altro: Cure convenzionali
Sperimentale: Enhanced recovery

Preoperative consultation Specific information about the enhanced rehabilitation No bowel preparation Immunonutrition for the 7 preoperative days

Day before surgery Minimal preoperative fasting No premedication Carbohydrate loading

Operative day Optimized general anesthesia Reduced volumes perfused Limiting use of drains at the operative site Reduced doses of morphine Local anesthetic usage No standard use of nasogastric drainage

Postoperative time Stimulation mobilization from D0 Refeeding "on demand " from D0 Early removal of venous, arterial and urinary catheters. J1 recovery from the majority of the usual treatment Breathe physiotherapy from D0 to D5 Ileus prevention by chewing gum
Altro: Enhanced recovery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Day number to functional recovery
Lasso di tempo: 90 days

The evaluation of time to functional recovery is scored once a day. A patient is fully functionally recovered when all of the following criteria are satisfied:

  1. adequate pain control with oral analgesia: Post-operative pain is rated by the numeric rating scale. Nurses ask patients the intensity of their current pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). To satisfy this criterion, patient must rate their pain between 0 to 3 with only oral analgesics.
  2. restoration of mobility to an independent level We decided to use the Groningen Activity Restriction Scale for rated the difference between preoperative and postoperative mobility level. To satisfy this criterion, patient must have the same score in postoperative.
  3. absence of intravenous fluid administration for at least 24 hours.
  4. ability to eat solid foods well tolerated for at least 24 hours to satisfy this criterion.
  5. normal or decreasing serum bilirubin level and international normalised ratio.
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01806-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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