Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Infected Patients (HSCT-HIV)
2021年10月31日 更新者:Kirby Institute
The purpose of this study is to assess the impact of allogeneic hematopoietic stem cell transplantations (HSCT) in HIV infected patients on the persistence of HIV and the HIV immune response.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
- To assess the impact of HSCT on the immune response to HIV by measuring HIV specific antigens in peripheral blood (via immune assays such as ELISA and Western blot) longitudinally.
- To measure the decay of persisting HIV by sequencing and quantitating HIV RNA in plasma, and HIV DNA and RNA in peripheral blood cells including CD4+ T cells and CD4+ T cell subsets, as well as in tissue cells derived from fine needle lymph node aspirates, and/or bone marrow aspirates, and/or rectal tissue.
- To determine the presence of the CCR5 delta 32 allele in the patient prior to and following HSCT which will provide information regarding the presence of this gene in the donor cells.
- To correlate these findings to the clinical outcome of the individuals enrolled in this study based on their clinical standard of care assessments following HSCT.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with HIV infection requiring a HSCT
説明
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, requiring allogeneic, haematopoietic SCT as determined by their treating Physician (Haematologist).
- Over 18 years of age
- Provision of written, informed consent
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator that the patient is not able to provide informed consent
- Hb < 9 (g/dL)
- CD4+ T cell count <100 (cells/µl)
- Serious coagulation abnormalities, platelet count < 50.
- Patients currently taking medications that significantly affect the bleeding time (e.g. warfarine, clexane, FXa antagonists)
- History of allergy to local anaesthetics
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Reduction in HIV-1 DNA levels in CD4+ T cells measured by real-time PCR
時間枠:3 years
|
HIV-1 DNA in CD4+ T cells will be measured by real-time PCR and reported as HIV-1 DNA copies in 10e6 CD4+ T cells
|
3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Reduction in HIV-1 Antigens and Antibodies measured by ELISA and Western Blot
時間枠:3 years
|
HIV-1 antigens and antibodies (Ag/Ab) in peripheral blood will be measured by 4th generation chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA) and by Western blot (WB).
|
3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark Polizzotto, MD、St Vincent's Hospital, Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月31日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1 感染症の臨床試験
-
Helios SaludViiV Healthcareわからない
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了