- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732457
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Infected Patients (HSCT-HIV)
31 de outubro de 2021 atualizado por: Kirby Institute
The purpose of this study is to assess the impact of allogeneic hematopoietic stem cell transplantations (HSCT) in HIV infected patients on the persistence of HIV and the HIV immune response.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
- To assess the impact of HSCT on the immune response to HIV by measuring HIV specific antigens in peripheral blood (via immune assays such as ELISA and Western blot) longitudinally.
- To measure the decay of persisting HIV by sequencing and quantitating HIV RNA in plasma, and HIV DNA and RNA in peripheral blood cells including CD4+ T cells and CD4+ T cell subsets, as well as in tissue cells derived from fine needle lymph node aspirates, and/or bone marrow aspirates, and/or rectal tissue.
- To determine the presence of the CCR5 delta 32 allele in the patient prior to and following HSCT which will provide information regarding the presence of this gene in the donor cells.
- To correlate these findings to the clinical outcome of the individuals enrolled in this study based on their clinical standard of care assessments following HSCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with HIV infection requiring a HSCT
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, requiring allogeneic, haematopoietic SCT as determined by their treating Physician (Haematologist).
- Over 18 years of age
- Provision of written, informed consent
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator that the patient is not able to provide informed consent
- Hb < 9 (g/dL)
- CD4+ T cell count <100 (cells/µl)
- Serious coagulation abnormalities, platelet count < 50.
- Patients currently taking medications that significantly affect the bleeding time (e.g. warfarine, clexane, FXa antagonists)
- History of allergy to local anaesthetics
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduction in HIV-1 DNA levels in CD4+ T cells measured by real-time PCR
Prazo: 3 years
|
HIV-1 DNA in CD4+ T cells will be measured by real-time PCR and reported as HIV-1 DNA copies in 10e6 CD4+ T cells
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduction in HIV-1 Antigens and Antibodies measured by ELISA and Western Blot
Prazo: 3 years
|
HIV-1 antigens and antibodies (Ag/Ab) in peripheral blood will be measured by 4th generation chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA) and by Western blot (WB).
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polizzotto, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVPPHSCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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