Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Infected Patients (HSCT-HIV)

31. oktober 2021 opdateret af: Kirby Institute
The purpose of this study is to assess the impact of allogeneic hematopoietic stem cell transplantations (HSCT) in HIV infected patients on the persistence of HIV and the HIV immune response.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. To assess the impact of HSCT on the immune response to HIV by measuring HIV specific antigens in peripheral blood (via immune assays such as ELISA and Western blot) longitudinally.
  2. To measure the decay of persisting HIV by sequencing and quantitating HIV RNA in plasma, and HIV DNA and RNA in peripheral blood cells including CD4+ T cells and CD4+ T cell subsets, as well as in tissue cells derived from fine needle lymph node aspirates, and/or bone marrow aspirates, and/or rectal tissue.
  3. To determine the presence of the CCR5 delta 32 allele in the patient prior to and following HSCT which will provide information regarding the presence of this gene in the donor cells.
  4. To correlate these findings to the clinical outcome of the individuals enrolled in this study based on their clinical standard of care assessments following HSCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with HIV infection requiring a HSCT

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, requiring allogeneic, haematopoietic SCT as determined by their treating Physician (Haematologist).
  • Over 18 years of age
  • Provision of written, informed consent

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the investigator that the patient is not able to provide informed consent
  • Hb < 9 (g/dL)
  • CD4+ T cell count <100 (cells/µl)
  • Serious coagulation abnormalities, platelet count < 50.
  • Patients currently taking medications that significantly affect the bleeding time (e.g. warfarine, clexane, FXa antagonists)
  • History of allergy to local anaesthetics
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in HIV-1 DNA levels in CD4+ T cells measured by real-time PCR
Tidsramme: 3 years
HIV-1 DNA in CD4+ T cells will be measured by real-time PCR and reported as HIV-1 DNA copies in 10e6 CD4+ T cells
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in HIV-1 Antigens and Antibodies measured by ELISA and Western Blot
Tidsramme: 3 years
HIV-1 antigens and antibodies (Ag/Ab) in peripheral blood will be measured by 4th generation chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA) and by Western blot (WB).
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Polizzotto, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVPPHSCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner