Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Infected Patients (HSCT-HIV)

31. října 2021 aktualizováno: Kirby Institute
The purpose of this study is to assess the impact of allogeneic hematopoietic stem cell transplantations (HSCT) in HIV infected patients on the persistence of HIV and the HIV immune response.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. To assess the impact of HSCT on the immune response to HIV by measuring HIV specific antigens in peripheral blood (via immune assays such as ELISA and Western blot) longitudinally.
  2. To measure the decay of persisting HIV by sequencing and quantitating HIV RNA in plasma, and HIV DNA and RNA in peripheral blood cells including CD4+ T cells and CD4+ T cell subsets, as well as in tissue cells derived from fine needle lymph node aspirates, and/or bone marrow aspirates, and/or rectal tissue.
  3. To determine the presence of the CCR5 delta 32 allele in the patient prior to and following HSCT which will provide information regarding the presence of this gene in the donor cells.
  4. To correlate these findings to the clinical outcome of the individuals enrolled in this study based on their clinical standard of care assessments following HSCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with HIV infection requiring a HSCT

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, requiring allogeneic, haematopoietic SCT as determined by their treating Physician (Haematologist).
  • Over 18 years of age
  • Provision of written, informed consent

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the investigator that the patient is not able to provide informed consent
  • Hb < 9 (g/dL)
  • CD4+ T cell count <100 (cells/µl)
  • Serious coagulation abnormalities, platelet count < 50.
  • Patients currently taking medications that significantly affect the bleeding time (e.g. warfarine, clexane, FXa antagonists)
  • History of allergy to local anaesthetics
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in HIV-1 DNA levels in CD4+ T cells measured by real-time PCR
Časové okno: 3 years
HIV-1 DNA in CD4+ T cells will be measured by real-time PCR and reported as HIV-1 DNA copies in 10e6 CD4+ T cells
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in HIV-1 Antigens and Antibodies measured by ELISA and Western Blot
Časové okno: 3 years
HIV-1 antigens and antibodies (Ag/Ab) in peripheral blood will be measured by 4th generation chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA) and by Western blot (WB).
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Polizzotto, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVPPHSCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit