Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Infected Patients (HSCT-HIV)
31 de octubre de 2021 actualizado por: Kirby Institute
The purpose of this study is to assess the impact of allogeneic hematopoietic stem cell transplantations (HSCT) in HIV infected patients on the persistence of HIV and the HIV immune response.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- To assess the impact of HSCT on the immune response to HIV by measuring HIV specific antigens in peripheral blood (via immune assays such as ELISA and Western blot) longitudinally.
- To measure the decay of persisting HIV by sequencing and quantitating HIV RNA in plasma, and HIV DNA and RNA in peripheral blood cells including CD4+ T cells and CD4+ T cell subsets, as well as in tissue cells derived from fine needle lymph node aspirates, and/or bone marrow aspirates, and/or rectal tissue.
- To determine the presence of the CCR5 delta 32 allele in the patient prior to and following HSCT which will provide information regarding the presence of this gene in the donor cells.
- To correlate these findings to the clinical outcome of the individuals enrolled in this study based on their clinical standard of care assessments following HSCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with HIV infection requiring a HSCT
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, requiring allogeneic, haematopoietic SCT as determined by their treating Physician (Haematologist).
- Over 18 years of age
- Provision of written, informed consent
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator that the patient is not able to provide informed consent
- Hb < 9 (g/dL)
- CD4+ T cell count <100 (cells/µl)
- Serious coagulation abnormalities, platelet count < 50.
- Patients currently taking medications that significantly affect the bleeding time (e.g. warfarine, clexane, FXa antagonists)
- History of allergy to local anaesthetics
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction in HIV-1 DNA levels in CD4+ T cells measured by real-time PCR
Periodo de tiempo: 3 years
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HIV-1 DNA in CD4+ T cells will be measured by real-time PCR and reported as HIV-1 DNA copies in 10e6 CD4+ T cells
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction in HIV-1 Antigens and Antibodies measured by ELISA and Western Blot
Periodo de tiempo: 3 years
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HIV-1 antigens and antibodies (Ag/Ab) in peripheral blood will be measured by 4th generation chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA) and by Western blot (WB).
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polizzotto, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVPPHSCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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