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PEGI to Improve Shared Decision-Making for Breast Reconstruction (PEGI)

2018年9月25日 更新者:University Health Network, Toronto

Pre-consultation Educational Group Intervention to Improve Shared Decision-Making for Postmastectomy Breast Reconstruction

The purpose of this study is to determine the effectiveness of a pre-consultation decision support workshop for breast reconstruction after breast cancer, in facilitating the decision-making process, compared to routine pre-surgical education.

調査の概要

詳細な説明

Postmastectomy breast reconstruction is becoming increasingly utilized in breast cancer patients to provide surgical restoration of the breast mounds. The breast reconstruction discussions can be highly complex, as there are many different techniques, timing, and complications that are unique to each procedure. However ¼ of women report being dissatisfied with some component of their cancer or reconstructive care. Failure of the physician to provide adequate information about treatment options is the most frequent source of cancer patient dissatisfaction and breast reconstruction patients have expressed a need for further information regarding the complex decision to pursue breast reconstruction. In such scenarios of complex medical decision-making, decision support techniques may be an effective solution to information provision and shared decision-making. As a result, the investigators developed a pre-consultation educational group intervention delivered in a group setting for women considering breast reconstruction, with the aims to fill an existing information-gap, promote high-quality decision-making and enhance decision self-efficacy and other decision measures. This study will evaluate the educational group intervention.

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients > 18 years of age.
  2. Seeking consultation for delayed Post Mastectomy Breast Reconstruction, or prophylactic mastectomy and immediate Post Mastectomy Breast Reconstruction for breast cancer prevention.

Exclusion Criteria:

  1. Chest wall or atypical breast malignancy that require chest wall reconstruction.
  2. Active invasive or in situ breast cancer.
  3. Consultation for breast revision or nipple reconstruction only.
  4. Patient cannot read or write in English.
  5. Cognitive impairment or uncontrolled psychiatric diagnosis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Standard Care
Routine pre-consultation education
実験的:Educational group intervention
The pre-consultation educational group intervention will be 2 hours in duration on the morning of the consultation and will be facilitated by a dedicated social worker from psycho-oncology.

Incorporates the key components of shared decision-making and decision support with the philosophy of delivering supportive care to cancer patients.

  • Surgeon (40 mins): treatment options for breast reconstruction with indications/ contraindications, advantages / disadvantages, expected post-operative course, aesthetic result and complications with probabilities
  • Registered nurse (20 mins): preparing for surgery, postoperative recovery and how to navigate the health care system
  • Social worker (30 mins): values clarification exercise
  • Breast reconstruction patient volunteers (30 mins) questions and answers about their personal experience

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Decisional Conflict Scale
時間枠:Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
Decision conflict scale measures personal perceptions of uncertainty in choosing options and has been demonstrated to be valid and responsive to change. The decisional conflict scale is a 16-item 5-response instrument that reports a score from 0 - 100 with higher scores indicating more conflict (items are summed, divided by 16 and multiplied by 25).
Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Toni Zhong, MD, MHS、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月15日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-7227-CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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