- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02734121
PEGI to Improve Shared Decision-Making for Breast Reconstruction (PEGI)
2018년 9월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto
Pre-consultation Educational Group Intervention to Improve Shared Decision-Making for Postmastectomy Breast Reconstruction
The purpose of this study is to determine the effectiveness of a pre-consultation decision support workshop for breast reconstruction after breast cancer, in facilitating the decision-making process, compared to routine pre-surgical education.
연구 개요
상세 설명
Postmastectomy breast reconstruction is becoming increasingly utilized in breast cancer patients to provide surgical restoration of the breast mounds.
The breast reconstruction discussions can be highly complex, as there are many different techniques, timing, and complications that are unique to each procedure.
However ¼ of women report being dissatisfied with some component of their cancer or reconstructive care.
Failure of the physician to provide adequate information about treatment options is the most frequent source of cancer patient dissatisfaction and breast reconstruction patients have expressed a need for further information regarding the complex decision to pursue breast reconstruction.
In such scenarios of complex medical decision-making, decision support techniques may be an effective solution to information provision and shared decision-making.
As a result, the investigators developed a pre-consultation educational group intervention delivered in a group setting for women considering breast reconstruction, with the aims to fill an existing information-gap, promote high-quality decision-making and enhance decision self-efficacy and other decision measures.
This study will evaluate the educational group intervention.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years of age.
- Seeking consultation for delayed Post Mastectomy Breast Reconstruction, or prophylactic mastectomy and immediate Post Mastectomy Breast Reconstruction for breast cancer prevention.
Exclusion Criteria:
- Chest wall or atypical breast malignancy that require chest wall reconstruction.
- Active invasive or in situ breast cancer.
- Consultation for breast revision or nipple reconstruction only.
- Patient cannot read or write in English.
- Cognitive impairment or uncontrolled psychiatric diagnosis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Standard Care
Routine pre-consultation education
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실험적: Educational group intervention
The pre-consultation educational group intervention will be 2 hours in duration on the morning of the consultation and will be facilitated by a dedicated social worker from psycho-oncology.
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Incorporates the key components of shared decision-making and decision support with the philosophy of delivering supportive care to cancer patients.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decisional Conflict Scale
기간: Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
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Decision conflict scale measures personal perceptions of uncertainty in choosing options and has been demonstrated to be valid and responsive to change.
The decisional conflict scale is a 16-item 5-response instrument that reports a score from 0 - 100 with higher scores indicating more conflict (items are summed, divided by 16 and multiplied by 25).
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Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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