PEGI to Improve Shared Decision-Making for Breast Reconstruction (PEGI)
25 septembre 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Pre-consultation Educational Group Intervention to Improve Shared Decision-Making for Postmastectomy Breast Reconstruction
The purpose of this study is to determine the effectiveness of a pre-consultation decision support workshop for breast reconstruction after breast cancer, in facilitating the decision-making process, compared to routine pre-surgical education.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Postmastectomy breast reconstruction is becoming increasingly utilized in breast cancer patients to provide surgical restoration of the breast mounds.
The breast reconstruction discussions can be highly complex, as there are many different techniques, timing, and complications that are unique to each procedure.
However ¼ of women report being dissatisfied with some component of their cancer or reconstructive care.
Failure of the physician to provide adequate information about treatment options is the most frequent source of cancer patient dissatisfaction and breast reconstruction patients have expressed a need for further information regarding the complex decision to pursue breast reconstruction.
In such scenarios of complex medical decision-making, decision support techniques may be an effective solution to information provision and shared decision-making.
As a result, the investigators developed a pre-consultation educational group intervention delivered in a group setting for women considering breast reconstruction, with the aims to fill an existing information-gap, promote high-quality decision-making and enhance decision self-efficacy and other decision measures.
This study will evaluate the educational group intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years of age.
- Seeking consultation for delayed Post Mastectomy Breast Reconstruction, or prophylactic mastectomy and immediate Post Mastectomy Breast Reconstruction for breast cancer prevention.
Exclusion Criteria:
- Chest wall or atypical breast malignancy that require chest wall reconstruction.
- Active invasive or in situ breast cancer.
- Consultation for breast revision or nipple reconstruction only.
- Patient cannot read or write in English.
- Cognitive impairment or uncontrolled psychiatric diagnosis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Standard Care
Routine pre-consultation education
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Expérimental: Educational group intervention
The pre-consultation educational group intervention will be 2 hours in duration on the morning of the consultation and will be facilitated by a dedicated social worker from psycho-oncology.
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Incorporates the key components of shared decision-making and decision support with the philosophy of delivering supportive care to cancer patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Decisional Conflict Scale
Délai: Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
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Decision conflict scale measures personal perceptions of uncertainty in choosing options and has been demonstrated to be valid and responsive to change.
The decisional conflict scale is a 16-item 5-response instrument that reports a score from 0 - 100 with higher scores indicating more conflict (items are summed, divided by 16 and multiplied by 25).
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Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-7227-CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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