Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEGI to Improve Shared Decision-Making for Breast Reconstruction (PEGI)

25 września 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Pre-consultation Educational Group Intervention to Improve Shared Decision-Making for Postmastectomy Breast Reconstruction

The purpose of this study is to determine the effectiveness of a pre-consultation decision support workshop for breast reconstruction after breast cancer, in facilitating the decision-making process, compared to routine pre-surgical education.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postmastectomy breast reconstruction is becoming increasingly utilized in breast cancer patients to provide surgical restoration of the breast mounds. The breast reconstruction discussions can be highly complex, as there are many different techniques, timing, and complications that are unique to each procedure. However ¼ of women report being dissatisfied with some component of their cancer or reconstructive care. Failure of the physician to provide adequate information about treatment options is the most frequent source of cancer patient dissatisfaction and breast reconstruction patients have expressed a need for further information regarding the complex decision to pursue breast reconstruction. In such scenarios of complex medical decision-making, decision support techniques may be an effective solution to information provision and shared decision-making. As a result, the investigators developed a pre-consultation educational group intervention delivered in a group setting for women considering breast reconstruction, with the aims to fill an existing information-gap, promote high-quality decision-making and enhance decision self-efficacy and other decision measures. This study will evaluate the educational group intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients > 18 years of age.
  2. Seeking consultation for delayed Post Mastectomy Breast Reconstruction, or prophylactic mastectomy and immediate Post Mastectomy Breast Reconstruction for breast cancer prevention.

Exclusion Criteria:

  1. Chest wall or atypical breast malignancy that require chest wall reconstruction.
  2. Active invasive or in situ breast cancer.
  3. Consultation for breast revision or nipple reconstruction only.
  4. Patient cannot read or write in English.
  5. Cognitive impairment or uncontrolled psychiatric diagnosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Care
Routine pre-consultation education
Eksperymentalny: Educational group intervention
The pre-consultation educational group intervention will be 2 hours in duration on the morning of the consultation and will be facilitated by a dedicated social worker from psycho-oncology.
Behawioralne: pre-consultation educational group intervention

Incorporates the key components of shared decision-making and decision support with the philosophy of delivering supportive care to cancer patients.

  • Surgeon (40 mins): treatment options for breast reconstruction with indications/ contraindications, advantages / disadvantages, expected post-operative course, aesthetic result and complications with probabilities
  • Registered nurse (20 mins): preparing for surgery, postoperative recovery and how to navigate the health care system
  • Social worker (30 mins): values clarification exercise
  • Breast reconstruction patient volunteers (30 mins) questions and answers about their personal experience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decisional Conflict Scale
Ramy czasowe: Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
Decision conflict scale measures personal perceptions of uncertainty in choosing options and has been demonstrated to be valid and responsive to change. The decisional conflict scale is a 16-item 5-response instrument that reports a score from 0 - 100 with higher scores indicating more conflict (items are summed, divided by 16 and multiplied by 25).
Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-7227-CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj