- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734121
PEGI to Improve Shared Decision-Making for Breast Reconstruction (PEGI)
25 de setembro de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto
Pre-consultation Educational Group Intervention to Improve Shared Decision-Making for Postmastectomy Breast Reconstruction
The purpose of this study is to determine the effectiveness of a pre-consultation decision support workshop for breast reconstruction after breast cancer, in facilitating the decision-making process, compared to routine pre-surgical education.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postmastectomy breast reconstruction is becoming increasingly utilized in breast cancer patients to provide surgical restoration of the breast mounds.
The breast reconstruction discussions can be highly complex, as there are many different techniques, timing, and complications that are unique to each procedure.
However ¼ of women report being dissatisfied with some component of their cancer or reconstructive care.
Failure of the physician to provide adequate information about treatment options is the most frequent source of cancer patient dissatisfaction and breast reconstruction patients have expressed a need for further information regarding the complex decision to pursue breast reconstruction.
In such scenarios of complex medical decision-making, decision support techniques may be an effective solution to information provision and shared decision-making.
As a result, the investigators developed a pre-consultation educational group intervention delivered in a group setting for women considering breast reconstruction, with the aims to fill an existing information-gap, promote high-quality decision-making and enhance decision self-efficacy and other decision measures.
This study will evaluate the educational group intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years of age.
- Seeking consultation for delayed Post Mastectomy Breast Reconstruction, or prophylactic mastectomy and immediate Post Mastectomy Breast Reconstruction for breast cancer prevention.
Exclusion Criteria:
- Chest wall or atypical breast malignancy that require chest wall reconstruction.
- Active invasive or in situ breast cancer.
- Consultation for breast revision or nipple reconstruction only.
- Patient cannot read or write in English.
- Cognitive impairment or uncontrolled psychiatric diagnosis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Standard Care
Routine pre-consultation education
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Experimental: Educational group intervention
The pre-consultation educational group intervention will be 2 hours in duration on the morning of the consultation and will be facilitated by a dedicated social worker from psycho-oncology.
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Incorporates the key components of shared decision-making and decision support with the philosophy of delivering supportive care to cancer patients.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisional Conflict Scale
Prazo: Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
|
Decision conflict scale measures personal perceptions of uncertainty in choosing options and has been demonstrated to be valid and responsive to change.
The decisional conflict scale is a 16-item 5-response instrument that reports a score from 0 - 100 with higher scores indicating more conflict (items are summed, divided by 16 and multiplied by 25).
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Change from baseline decision conflict at 1 week after surgical consultation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-7227-CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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