Cryotherapy Combine Icotinib for Advanced NSCLC Treatment
2020年5月24日 更新者:Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A Single Arm, Open Label, Perspective Study to Determine the Efficacy and Safety of Icotinib Combine Cryotherapy for Advanced NSCLC Patients
This trial is to designed to assess the efficacy and safety of Cryotherapy combine with Icotinib for Advanced NSCLC Patients harboring EGFR mutation.
調査の概要
詳細な説明
In this single arm clinical study, enrolled patients, with advanced stage NSCLC and confirmed epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation, would receive cryotherapy for tumors and begin Icotinib, an EGFR tyrosine kinase inhibitor administration thereafter.
Progression free survival, overall survival and safety wil be observed.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small cell lung cancer (NSCLC) in phase 3B/4;
- Life expectancy ≥12weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- The number of target lesions in whole body ≤ 8 (and the number of lung lesions ≤ 5, the biggest one's diameter≤ 7 cm, the number of liver lesions ≤ three the biggest one's diameter ≤ 5 cm.
- Adequate hematological function: hemoglobin ≥90g/L (no blood transfusion in 14 days) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 * 109/L, and Platelet count ≥75 x 10^9/L.
- Adequate renal function: Serum creatinine ≤1.5 * upper limit of normal(ULN), or Serum creatinine≥ 50 ml/min. Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 2 *ULN and Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)< 2.5 * ULN in the absence of liver metastases, or < 5 * ULN in case of liver metastases.
- Female subjects should not be pregnant. All human subjects should able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Allergic to Icotinib.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
- Pregnancy or breast-feeding women.
- Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction with in 6 months, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Experimental
The subject receive Cryotherapy and than receive Icotinib 125mg, 3 times a day, orally administered until disease progression or intolerable toxicity reaction.
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After entering the group subject receive Cryotherapy on lung cancer
他の名前:
After Cryotherapy, subjects begin Icotinib administration
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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progression-free survival
時間枠:2.5 years
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the time that subjects reach their disease progress
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2.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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overall survival
時間枠:3-3.5 years
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the time subjects die
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3-3.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Lizhi Liu, M.D.、Fuda Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Zhikai Z, Lizhi N, Liang Z, Jianying Z, Fei Y, Jibing C, Jialiang L, Kecheng X. Treatment of central type lung cancer by combined cryotherapy: experiences of 47 patients. Cryobiology. 2013 Oct;67(2):225-9. doi: 10.1016/j.cryobiol.2013.07.003. Epub 2013 Jul 31.
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月24日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。