Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cryotherapy Combine Icotinib for Advanced NSCLC Treatment

24 maggio 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

A Single Arm, Open Label, Perspective Study to Determine the Efficacy and Safety of Icotinib Combine Cryotherapy for Advanced NSCLC Patients

This trial is to designed to assess the efficacy and safety of Cryotherapy combine with Icotinib for Advanced NSCLC Patients harboring EGFR mutation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In this single arm clinical study, enrolled patients, with advanced stage NSCLC and confirmed epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation, would receive cryotherapy for tumors and begin Icotinib, an EGFR tyrosine kinase inhibitor administration thereafter. Progression free survival, overall survival and safety wil be observed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of non-small cell lung cancer (NSCLC) in phase 3B/4;
  • Life expectancy ≥12weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • The number of target lesions in whole body ≤ 8 (and the number of lung lesions ≤ 5, the biggest one's diameter≤ 7 cm, the number of liver lesions ≤ three the biggest one's diameter ≤ 5 cm.
  • Adequate hematological function: hemoglobin ≥90g/L (no blood transfusion in 14 days) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 * 109/L, and Platelet count ≥75 x 10^9/L.
  • Adequate renal function: Serum creatinine ≤1.5 * upper limit of normal(ULN), or Serum creatinine≥ 50 ml/min. Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 2 *ULN and Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)< 2.5 * ULN in the absence of liver metastases, or < 5 * ULN in case of liver metastases.
  • Female subjects should not be pregnant. All human subjects should able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • Allergic to Icotinib.
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
  • Pregnancy or breast-feeding women.
  • Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction with in 6 months, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental
The subject receive Cryotherapy and than receive Icotinib 125mg, 3 times a day, orally administered until disease progression or intolerable toxicity reaction.
After entering the group subject receive Cryotherapy on lung cancer
Altri nomi:
  • Crioablazione
After Cryotherapy, subjects begin Icotinib administration
Altri nomi:
  • EGFR-TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression-free survival
Lasso di tempo: 2.5 years
the time that subjects reach their disease progress
2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall survival
Lasso di tempo: 3-3.5 years
the time subjects die
3-3.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lizhi Liu, M.D., Fuda Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

3
Sottoscrivi