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Cryotherapy Combine Icotinib for Advanced NSCLC Treatment

24. Mai 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

A Single Arm, Open Label, Perspective Study to Determine the Efficacy and Safety of Icotinib Combine Cryotherapy for Advanced NSCLC Patients

This trial is to designed to assess the efficacy and safety of Cryotherapy combine with Icotinib for Advanced NSCLC Patients harboring EGFR mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In this single arm clinical study, enrolled patients, with advanced stage NSCLC and confirmed epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation, would receive cryotherapy for tumors and begin Icotinib, an EGFR tyrosine kinase inhibitor administration thereafter. Progression free survival, overall survival and safety wil be observed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of non-small cell lung cancer (NSCLC) in phase 3B/4;
  • Life expectancy ≥12weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • The number of target lesions in whole body ≤ 8 (and the number of lung lesions ≤ 5, the biggest one's diameter≤ 7 cm, the number of liver lesions ≤ three the biggest one's diameter ≤ 5 cm.
  • Adequate hematological function: hemoglobin ≥90g/L (no blood transfusion in 14 days) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 * 109/L, and Platelet count ≥75 x 10^9/L.
  • Adequate renal function: Serum creatinine ≤1.5 * upper limit of normal(ULN), or Serum creatinine≥ 50 ml/min. Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 2 *ULN and Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)< 2.5 * ULN in the absence of liver metastases, or < 5 * ULN in case of liver metastases.
  • Female subjects should not be pregnant. All human subjects should able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • Allergic to Icotinib.
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
  • Pregnancy or breast-feeding women.
  • Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction with in 6 months, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
The subject receive Cryotherapy and than receive Icotinib 125mg, 3 times a day, orally administered until disease progression or intolerable toxicity reaction.
After entering the group subject receive Cryotherapy on lung cancer
Andere Namen:
  • Kryoablation
After Cryotherapy, subjects begin Icotinib administration
Andere Namen:
  • EGFR-TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progression-free survival
Zeitfenster: 2.5 years
the time that subjects reach their disease progress
2.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
overall survival
Zeitfenster: 3-3.5 years
the time subjects die
3-3.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lizhi Liu, M.D., Fuda Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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