- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02744664
Cryotherapy Combine Icotinib for Advanced NSCLC Treatment
sunnuntai 24. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A Single Arm, Open Label, Perspective Study to Determine the Efficacy and Safety of Icotinib Combine Cryotherapy for Advanced NSCLC Patients
This trial is to designed to assess the efficacy and safety of Cryotherapy combine with Icotinib for Advanced NSCLC Patients harboring EGFR mutation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In this single arm clinical study, enrolled patients, with advanced stage NSCLC and confirmed epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation, would receive cryotherapy for tumors and begin Icotinib, an EGFR tyrosine kinase inhibitor administration thereafter.
Progression free survival, overall survival and safety wil be observed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small cell lung cancer (NSCLC) in phase 3B/4;
- Life expectancy ≥12weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- The number of target lesions in whole body ≤ 8 (and the number of lung lesions ≤ 5, the biggest one's diameter≤ 7 cm, the number of liver lesions ≤ three the biggest one's diameter ≤ 5 cm.
- Adequate hematological function: hemoglobin ≥90g/L (no blood transfusion in 14 days) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 * 109/L, and Platelet count ≥75 x 10^9/L.
- Adequate renal function: Serum creatinine ≤1.5 * upper limit of normal(ULN), or Serum creatinine≥ 50 ml/min. Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 2 *ULN and Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)< 2.5 * ULN in the absence of liver metastases, or < 5 * ULN in case of liver metastases.
- Female subjects should not be pregnant. All human subjects should able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Allergic to Icotinib.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
- Pregnancy or breast-feeding women.
- Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction with in 6 months, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental
The subject receive Cryotherapy and than receive Icotinib 125mg, 3 times a day, orally administered until disease progression or intolerable toxicity reaction.
|
After entering the group subject receive Cryotherapy on lung cancer
Muut nimet:
After Cryotherapy, subjects begin Icotinib administration
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progression-free survival
Aikaikkuna: 2.5 years
|
the time that subjects reach their disease progress
|
2.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
overall survival
Aikaikkuna: 3-3.5 years
|
the time subjects die
|
3-3.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lizhi Liu, M.D., Fuda Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Zhikai Z, Lizhi N, Liang Z, Jianying Z, Fei Y, Jibing C, Jialiang L, Kecheng X. Treatment of central type lung cancer by combined cryotherapy: experiences of 47 patients. Cryobiology. 2013 Oct;67(2):225-9. doi: 10.1016/j.cryobiol.2013.07.003. Epub 2013 Jul 31.
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUDA2016004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .