Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cryotherapy Combine Icotinib for Advanced NSCLC Treatment

24 maj 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

A Single Arm, Open Label, Perspective Study to Determine the Efficacy and Safety of Icotinib Combine Cryotherapy for Advanced NSCLC Patients

This trial is to designed to assess the efficacy and safety of Cryotherapy combine with Icotinib for Advanced NSCLC Patients harboring EGFR mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

In this single arm clinical study, enrolled patients, with advanced stage NSCLC and confirmed epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation, would receive cryotherapy for tumors and begin Icotinib, an EGFR tyrosine kinase inhibitor administration thereafter. Progression free survival, overall survival and safety wil be observed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of non-small cell lung cancer (NSCLC) in phase 3B/4;
  • Life expectancy ≥12weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • The number of target lesions in whole body ≤ 8 (and the number of lung lesions ≤ 5, the biggest one's diameter≤ 7 cm, the number of liver lesions ≤ three the biggest one's diameter ≤ 5 cm.
  • Adequate hematological function: hemoglobin ≥90g/L (no blood transfusion in 14 days) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 * 109/L, and Platelet count ≥75 x 10^9/L.
  • Adequate renal function: Serum creatinine ≤1.5 * upper limit of normal(ULN), or Serum creatinine≥ 50 ml/min. Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 2 *ULN and Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)< 2.5 * ULN in the absence of liver metastases, or < 5 * ULN in case of liver metastases.
  • Female subjects should not be pregnant. All human subjects should able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • Allergic to Icotinib.
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
  • Pregnancy or breast-feeding women.
  • Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction with in 6 months, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental
The subject receive Cryotherapy and than receive Icotinib 125mg, 3 times a day, orally administered until disease progression or intolerable toxicity reaction.
After entering the group subject receive Cryotherapy on lung cancer
Andra namn:
  • Kryoablation
After Cryotherapy, subjects begin Icotinib administration
Andra namn:
  • EGFR-TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression-free survival
Tidsram: 2.5 years
the time that subjects reach their disease progress
2.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
overall survival
Tidsram: 3-3.5 years
the time subjects die
3-3.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lizhi Liu, M.D., Fuda Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera