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Assessment of Bone Biomarkers for TKI Response in RCC With Bone Metastases, HRQoL and Comparison of Imaging Techniques (METHEOS)

2018年4月25日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Study to Assess Bone Biomarkers for TKI Response in RCC Patients With Bone Metastasis and HRQoL in These Patients as Well as Comparing Whole Body MRI vs. Bone Scintigraphy and vs. CT in the Assessment of Metastatic Lesions

Prospective observational study to assess bone predictive biomarkers for TKI response in RCC patients with bone metastasis and HRQoL with TKI in these patients as well as the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus CT in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Prospective observational study to assess:

  • Bone predictive biomarkers for tyrosine kinase inhibitor (TKI) response in renal cell carcinoma (RCC) patients with bone metastasis - Health Related Quality of Life (HRQoL) with TKI
  • Comparison of the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus Computerized tomography (CT) in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
      • Leon、スペイン、24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Univ Lucus Augusti
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20080
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Univ de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
        • Complejo Hospitalario Univ de Vigo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

patients with a diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line
  • 18 years old or more
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0 - 2
  • Capability of understanding the study and completing the numerical pain scale, diary of analgesics and Quality of Life forms
  • Patient who has given informed consent
  • Adequate renal, hepatic and hematologic functions

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding or fertile patients who do not use adequate contraceptive methods
  • Non-clear cell histology
  • Non irradiated brains metastases
  • Symptomatic brain metastases
  • Inability to undergo any of the medical tests of the study
  • A history of breast cancer or melanoma. Other tumors are accepted as long as the patients has been for at least 5 years free of disease
  • Synchronic diagnosis of another neoplasm
  • Presence of an active infection
  • Any decompensated disease or metabolic disorder
  • Cardiac events or pulmonary embolism in the 12 months previous to inclusion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
RCC patients with bone metastases
Patients will receive the standard TKI treatment for first line treatment naive metastatic RCC. Sunitinib or pazopanib as decided by the investigator.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assess bone biomarkers in response to TKI
時間枠：Every 3 months until an average of 12 months
Assess the predictive value to TKI of bone biomarkers (bone formation BAP, P1NP, OPG and osteocalcin, and bone resorption biomarkers CTX) in patients with RCC with bone metastases.
Every 3 months until an average of 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival
時間枠：An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Objective response rate
時間枠：An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Measurements in time of bone metastases in RCC using whole body magnetic resonance and bone scintigraphy
時間枠：Every 3 months until an average of 12 months
Comparison of the sensibility and specificity of whole body magnetic resonance and bone scintigraphy in the detection of metastases and response assessment of bone metastases in RCC
Every 3 months until an average of 12 months
Change and correlation of magnetic resonance and CT results in the assessment of global disease response to TKI. Using RECIST and MASS criteria
時間枠：Every 3 months until an average of 12 months
Compare globally the magnetic resonance and CT results in the assessment of disease response to TKI using RECIST and MASS criteria
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using the FSI-15
時間枠：Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the 15 item Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI-15)
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using FACT-BP
時間枠：Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the FACT-BP questionnaire
Every 3 months until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period
時間枠：every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases assessing the use of analgesics.
every week until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period using the NPR scale
時間枠：every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases using the Numeric Pain Rating Scale
every week until an average of 12 months
Assessment osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab throughout the study period
時間枠：every week until an average of 12 months
Risk of osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab
every week until an average of 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Vazquez, MD、Hospital Univ Lucus Augusti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOG-ANG-2014-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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