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Assessment of Bone Biomarkers for TKI Response in RCC With Bone Metastases, HRQoL and Comparison of Imaging Techniques (METHEOS)

25 de abril de 2018 actualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Study to Assess Bone Biomarkers for TKI Response in RCC Patients With Bone Metastasis and HRQoL in These Patients as Well as Comparing Whole Body MRI vs. Bone Scintigraphy and vs. CT in the Assessment of Metastatic Lesions

Prospective observational study to assess bone predictive biomarkers for TKI response in RCC patients with bone metastasis and HRQoL with TKI in these patients as well as the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus CT in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Prospective observational study to assess:

  • Bone predictive biomarkers for tyrosine kinase inhibitor (TKI) response in renal cell carcinoma (RCC) patients with bone metastasis - Health Related Quality of Life (HRQoL) with TKI
  • Comparison of the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus Computerized tomography (CT) in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
      • Leon, España, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Univ Lucus Augusti
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20080
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Complejo Hospitalario Univ de Vigo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with a diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line
  • 18 years old or more
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0 - 2
  • Capability of understanding the study and completing the numerical pain scale, diary of analgesics and Quality of Life forms
  • Patient who has given informed consent
  • Adequate renal, hepatic and hematologic functions

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding or fertile patients who do not use adequate contraceptive methods
  • Non-clear cell histology
  • Non irradiated brains metastases
  • Symptomatic brain metastases
  • Inability to undergo any of the medical tests of the study
  • A history of breast cancer or melanoma. Other tumors are accepted as long as the patients has been for at least 5 years free of disease
  • Synchronic diagnosis of another neoplasm
  • Presence of an active infection
  • Any decompensated disease or metabolic disorder
  • Cardiac events or pulmonary embolism in the 12 months previous to inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
RCC patients with bone metastases
Patients will receive the standard TKI treatment for first line treatment naive metastatic RCC. Sunitinib or pazopanib as decided by the investigator.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess bone biomarkers in response to TKI
Periodo de tiempo: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the predictive value to TKI of bone biomarkers (bone formation BAP, P1NP, OPG and osteocalcin, and bone resorption biomarkers CTX) in patients with RCC with bone metastases.
Every 3 months until an average of 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival
Periodo de tiempo: An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Objective response rate
Periodo de tiempo: An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Measurements in time of bone metastases in RCC using whole body magnetic resonance and bone scintigraphy
Periodo de tiempo: Every 3 months until an average of 12 months
Comparison of the sensibility and specificity of whole body magnetic resonance and bone scintigraphy in the detection of metastases and response assessment of bone metastases in RCC
Every 3 months until an average of 12 months
Change and correlation of magnetic resonance and CT results in the assessment of global disease response to TKI. Using RECIST and MASS criteria
Periodo de tiempo: Every 3 months until an average of 12 months
Compare globally the magnetic resonance and CT results in the assessment of disease response to TKI using RECIST and MASS criteria
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using the FSI-15
Periodo de tiempo: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the 15 item Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI-15)
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using FACT-BP
Periodo de tiempo: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the FACT-BP questionnaire
Every 3 months until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period
Periodo de tiempo: every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases assessing the use of analgesics.
every week until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period using the NPR scale
Periodo de tiempo: every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases using the Numeric Pain Rating Scale
every week until an average of 12 months
Assessment osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab throughout the study period
Periodo de tiempo: every week until an average of 12 months
Risk of osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab
every week until an average of 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Vazquez, MD, Hospital Univ Lucus Augusti

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOG-ANG-2014-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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