- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02747173
Assessment of Bone Biomarkers for TKI Response in RCC With Bone Metastases, HRQoL and Comparison of Imaging Techniques (METHEOS)
25. dubna 2018 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Study to Assess Bone Biomarkers for TKI Response in RCC Patients With Bone Metastasis and HRQoL in These Patients as Well as Comparing Whole Body MRI vs. Bone Scintigraphy and vs. CT in the Assessment of Metastatic Lesions
Prospective observational study to assess bone predictive biomarkers for TKI response in RCC patients with bone metastasis and HRQoL with TKI in these patients as well as the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus CT in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospective observational study to assess:
- Bone predictive biomarkers for tyrosine kinase inhibitor (TKI) response in renal cell carcinoma (RCC) patients with bone metastasis - Health Related Quality of Life (HRQoL) with TKI
- Comparison of the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus Computerized tomography (CT) in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
-
Leon, Španělsko, 24071
- Complejo Hospitalario de León
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Univ Lucus Augusti
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Complejo Hospitalario Univ de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients with a diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line
- 18 years old or more
- Life expectancy > 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0 - 2
- Capability of understanding the study and completing the numerical pain scale, diary of analgesics and Quality of Life forms
- Patient who has given informed consent
- Adequate renal, hepatic and hematologic functions
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breastfeeding or fertile patients who do not use adequate contraceptive methods
- Non-clear cell histology
- Non irradiated brains metastases
- Symptomatic brain metastases
- Inability to undergo any of the medical tests of the study
- A history of breast cancer or melanoma. Other tumors are accepted as long as the patients has been for at least 5 years free of disease
- Synchronic diagnosis of another neoplasm
- Presence of an active infection
- Any decompensated disease or metabolic disorder
- Cardiac events or pulmonary embolism in the 12 months previous to inclusion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
RCC patients with bone metastases
Patients will receive the standard TKI treatment for first line treatment naive metastatic RCC.
Sunitinib or pazopanib as decided by the investigator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assess bone biomarkers in response to TKI
Časové okno: Every 3 months until an average of 12 months
|
Assess the predictive value to TKI of bone biomarkers (bone formation BAP, P1NP, OPG and osteocalcin, and bone resorption biomarkers CTX) in patients with RCC with bone metastases.
|
Every 3 months until an average of 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression free survival
Časové okno: An average of 12 months
|
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
|
An average of 12 months
|
Objective response rate
Časové okno: An average of 12 months
|
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
|
An average of 12 months
|
Measurements in time of bone metastases in RCC using whole body magnetic resonance and bone scintigraphy
Časové okno: Every 3 months until an average of 12 months
|
Comparison of the sensibility and specificity of whole body magnetic resonance and bone scintigraphy in the detection of metastases and response assessment of bone metastases in RCC
|
Every 3 months until an average of 12 months
|
Change and correlation of magnetic resonance and CT results in the assessment of global disease response to TKI. Using RECIST and MASS criteria
Časové okno: Every 3 months until an average of 12 months
|
Compare globally the magnetic resonance and CT results in the assessment of disease response to TKI using RECIST and MASS criteria
|
Every 3 months until an average of 12 months
|
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using the FSI-15
Časové okno: Every 3 months until an average of 12 months
|
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the 15 item Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI-15)
|
Every 3 months until an average of 12 months
|
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using FACT-BP
Časové okno: Every 3 months until an average of 12 months
|
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the FACT-BP questionnaire
|
Every 3 months until an average of 12 months
|
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period
Časové okno: every week until an average of 12 months
|
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases assessing the use of analgesics.
|
every week until an average of 12 months
|
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period using the NPR scale
Časové okno: every week until an average of 12 months
|
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases using the Numeric Pain Rating Scale
|
every week until an average of 12 months
|
Assessment osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab throughout the study period
Časové okno: every week until an average of 12 months
|
Risk of osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab
|
every week until an average of 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Vazquez, MD, Hospital Univ Lucus Augusti
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Neoplastické procesy
- Karcinom, renální buňka
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- SOG-ANG-2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína