Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Bone Biomarkers for TKI Response in RCC With Bone Metastases, HRQoL and Comparison of Imaging Techniques (METHEOS)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Study to Assess Bone Biomarkers for TKI Response in RCC Patients With Bone Metastasis and HRQoL in These Patients as Well as Comparing Whole Body MRI vs. Bone Scintigraphy and vs. CT in the Assessment of Metastatic Lesions

Prospective observational study to assess bone predictive biomarkers for TKI response in RCC patients with bone metastasis and HRQoL with TKI in these patients as well as the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus CT in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospective observational study to assess:

  • Bone predictive biomarkers for tyrosine kinase inhibitor (TKI) response in renal cell carcinoma (RCC) patients with bone metastasis - Health Related Quality of Life (HRQoL) with TKI
  • Comparison of the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus Computerized tomography (CT) in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Univ Lucus Augusti
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complejo Hospitalario Univ de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

patients with a diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line
  • 18 years old or more
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0 - 2
  • Capability of understanding the study and completing the numerical pain scale, diary of analgesics and Quality of Life forms
  • Patient who has given informed consent
  • Adequate renal, hepatic and hematologic functions

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding or fertile patients who do not use adequate contraceptive methods
  • Non-clear cell histology
  • Non irradiated brains metastases
  • Symptomatic brain metastases
  • Inability to undergo any of the medical tests of the study
  • A history of breast cancer or melanoma. Other tumors are accepted as long as the patients has been for at least 5 years free of disease
  • Synchronic diagnosis of another neoplasm
  • Presence of an active infection
  • Any decompensated disease or metabolic disorder
  • Cardiac events or pulmonary embolism in the 12 months previous to inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
RCC patients with bone metastases
Patients will receive the standard TKI treatment for first line treatment naive metastatic RCC. Sunitinib or pazopanib as decided by the investigator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess bone biomarkers in response to TKI
Ramy czasowe: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the predictive value to TKI of bone biomarkers (bone formation BAP, P1NP, OPG and osteocalcin, and bone resorption biomarkers CTX) in patients with RCC with bone metastases.
Every 3 months until an average of 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival
Ramy czasowe: An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Objective response rate
Ramy czasowe: An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Measurements in time of bone metastases in RCC using whole body magnetic resonance and bone scintigraphy
Ramy czasowe: Every 3 months until an average of 12 months
Comparison of the sensibility and specificity of whole body magnetic resonance and bone scintigraphy in the detection of metastases and response assessment of bone metastases in RCC
Every 3 months until an average of 12 months
Change and correlation of magnetic resonance and CT results in the assessment of global disease response to TKI. Using RECIST and MASS criteria
Ramy czasowe: Every 3 months until an average of 12 months
Compare globally the magnetic resonance and CT results in the assessment of disease response to TKI using RECIST and MASS criteria
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using the FSI-15
Ramy czasowe: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the 15 item Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI-15)
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using FACT-BP
Ramy czasowe: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the FACT-BP questionnaire
Every 3 months until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period
Ramy czasowe: every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases assessing the use of analgesics.
every week until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period using the NPR scale
Ramy czasowe: every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases using the Numeric Pain Rating Scale
every week until an average of 12 months
Assessment osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab throughout the study period
Ramy czasowe: every week until an average of 12 months
Risk of osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab
every week until an average of 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Vazquez, MD, Hospital Univ Lucus Augusti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOG-ANG-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj