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Assessment of Bone Biomarkers for TKI Response in RCC With Bone Metastases, HRQoL and Comparison of Imaging Techniques (METHEOS)

25. April 2018 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Study to Assess Bone Biomarkers for TKI Response in RCC Patients With Bone Metastasis and HRQoL in These Patients as Well as Comparing Whole Body MRI vs. Bone Scintigraphy and vs. CT in the Assessment of Metastatic Lesions

Prospective observational study to assess bone predictive biomarkers for TKI response in RCC patients with bone metastasis and HRQoL with TKI in these patients as well as the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus CT in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospective observational study to assess:

  • Bone predictive biomarkers for tyrosine kinase inhibitor (TKI) response in renal cell carcinoma (RCC) patients with bone metastasis - Health Related Quality of Life (HRQoL) with TKI
  • Comparison of the sensitivity and specificity of whole body magnetic resonance versus bone scintigraphy and versus Computerized tomography (CT) in the assessment of metastatic lesions at bone level and at other sites.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Univ Lucus Augusti
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Univ de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Univ de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients with a diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a stage IV renal cell carcinoma with confirmed presence of bone metastases, subsidiary of treatment with an TKI in first line
  • 18 years old or more
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0 - 2
  • Capability of understanding the study and completing the numerical pain scale, diary of analgesics and Quality of Life forms
  • Patient who has given informed consent
  • Adequate renal, hepatic and hematologic functions

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding or fertile patients who do not use adequate contraceptive methods
  • Non-clear cell histology
  • Non irradiated brains metastases
  • Symptomatic brain metastases
  • Inability to undergo any of the medical tests of the study
  • A history of breast cancer or melanoma. Other tumors are accepted as long as the patients has been for at least 5 years free of disease
  • Synchronic diagnosis of another neoplasm
  • Presence of an active infection
  • Any decompensated disease or metabolic disorder
  • Cardiac events or pulmonary embolism in the 12 months previous to inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RCC patients with bone metastases
Patients will receive the standard TKI treatment for first line treatment naive metastatic RCC. Sunitinib or pazopanib as decided by the investigator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess bone biomarkers in response to TKI
Zeitfenster: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the predictive value to TKI of bone biomarkers (bone formation BAP, P1NP, OPG and osteocalcin, and bone resorption biomarkers CTX) in patients with RCC with bone metastases.
Every 3 months until an average of 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Objective response rate
Zeitfenster: An average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in patients with RCC with bone metastases.
An average of 12 months
Measurements in time of bone metastases in RCC using whole body magnetic resonance and bone scintigraphy
Zeitfenster: Every 3 months until an average of 12 months
Comparison of the sensibility and specificity of whole body magnetic resonance and bone scintigraphy in the detection of metastases and response assessment of bone metastases in RCC
Every 3 months until an average of 12 months
Change and correlation of magnetic resonance and CT results in the assessment of global disease response to TKI. Using RECIST and MASS criteria
Zeitfenster: Every 3 months until an average of 12 months
Compare globally the magnetic resonance and CT results in the assessment of disease response to TKI using RECIST and MASS criteria
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using the FSI-15
Zeitfenster: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the 15 item Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI-15)
Every 3 months until an average of 12 months
Quality of life of patients with RCC and bone metastases throughout the study period using FACT-BP
Zeitfenster: Every 3 months until an average of 12 months
Assess the quality of life of patients with RCC and bone metastases using the FACT-BP questionnaire
Every 3 months until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period
Zeitfenster: every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases assessing the use of analgesics.
every week until an average of 12 months
Efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases throughout the study period using the NPR scale
Zeitfenster: every week until an average of 12 months
Assess the efficacy of TKI in the improvement of pain produced by bone metastases using the Numeric Pain Rating Scale
every week until an average of 12 months
Assessment osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab throughout the study period
Zeitfenster: every week until an average of 12 months
Risk of osteonecrosis of the jaw with use of biphosphonates or denosumab
every week until an average of 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Vazquez, MD, Hospital Univ Lucus Augusti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOG-ANG-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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