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Chidamide Plus R-CHOP in Elderly DLBCL

2017年11月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

A Prospective, Single Arm, Open-label, Phase II Study of Chidamide in Combination With R-CHOP in the Treatment of de Novo, Elderly, High-risk Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a prospective, single-arm, open-label phase II study of Chidamide in combination with R-CHOP in the treatment of de novo, elderly, high-risk diffuse large B cell lymphoma patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200023
        • 募集
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pengpeng Xu, MD
          • 電話番号：610707 64370045
          • メール：xpproc@msn.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, CD20 positive
  • Age 61-75 years
  • ECOG 0,1,2
  • Life expectancy>6 months
  • Informed consented
  • IPI>1

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy before
  • Stem cell transplantation before
  • History of malignancy except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • Uncontrollable cardio-cerebral vascular, coagulative, autoimmune, serious infectious disease
  • Primary CNS lymphoma
  • LVEF≤50%
  • Lab at enrollment (Unless caused by lymphoma) Neutrophile<1.5*10^9/L Platelet<75*10^9/L ALT or AST >2*ULN,AKP or bilirubin >1.5*ULN Creatinine>1.5*ULN
  • Other uncontrollable medical condition that may that may interfere the participation of the study
  • Not able to comply to the protocol for mental or other unknown reasons
  • Pregnant or lactation
  • HIV infection
  • If HbsAg positive, should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled. If HBsAg negative but HBcAb positive (whatever HBsAb status), should check HBV DNA,DNA positive patients cannot be enrolled.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Chidamide plus R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Cyclophosphamide 750mg/m2 IV d2 Doxorubicin 50mg/m2 IV d2 Vincristine 1.4 mg/m2 IV d2 Prednisone 60 mg/m2 PO d2-6 Chidamide 20mg/d PO d1, 4, 8, 11 Frequency every 21 days for 6 cycles
薬：シクロホスファミド
薬：プレドニゾン
薬：ビンクリスチン
薬：リツキシマブ
薬：ドキソルビシン
薬：チダミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Complete response rate
時間枠：21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Progression free survival rate
時間枠：2 year
2 year
全生存率
時間枠：2年
2年
Overall response rate
時間枠：21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
時間枠：Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years
Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-CHOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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