Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide Plus R-CHOP in Elderly DLBCL

10. listopadu 2017 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Prospective, Single Arm, Open-label, Phase II Study of Chidamide in Combination With R-CHOP in the Treatment of de Novo, Elderly, High-risk Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a prospective, single-arm, open-label phase II study of Chidamide in combination with R-CHOP in the treatment of de novo, elderly, high-risk diffuse large B cell lymphoma patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengpeng Xu, MD
          • Telefonní číslo: 610707 64370045
          • E-mail: xpproc@msn.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, CD20 positive
  • Age 61-75 years
  • ECOG 0,1,2
  • Life expectancy>6 months
  • Informed consented
  • IPI>1

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy before
  • Stem cell transplantation before
  • History of malignancy except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • Uncontrollable cardio-cerebral vascular, coagulative, autoimmune, serious infectious disease
  • Primary CNS lymphoma
  • LVEF≤50%
  • Lab at enrollment (Unless caused by lymphoma) Neutrophile<1.5*10^9/L Platelet<75*10^9/L ALT or AST >2*ULN,AKP or bilirubin >1.5*ULN Creatinine>1.5*ULN
  • Other uncontrollable medical condition that may that may interfere the participation of the study
  • Not able to comply to the protocol for mental or other unknown reasons
  • Pregnant or lactation
  • HIV infection
  • If HbsAg positive, should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled. If HBsAg negative but HBcAb positive (whatever HBsAb status), should check HBV DNA,DNA positive patients cannot be enrolled.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamide plus R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Cyclophosphamide 750mg/m2 IV d2 Doxorubicin 50mg/m2 IV d2 Vincristine 1.4 mg/m2 IV d2 Prednisone 60 mg/m2 PO d2-6 Chidamide 20mg/d PO d1, 4, 8, 11 Frequency every 21 days for 6 cycles
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Prednison
Lék: Vinkristine
Lék: Rituximab
Lék: Doxorubicin
Lék: Chidamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Complete response rate
Časové okno: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression free survival rate
Časové okno: 2 year
2 year
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Overall response rate
Časové okno: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years
Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-CHOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit