- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02753647
Chidamide Plus R-CHOP in Elderly DLBCL
10. november 2017 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A Prospective, Single Arm, Open-label, Phase II Study of Chidamide in Combination With R-CHOP in the Treatment of de Novo, Elderly, High-risk Diffuse Large B-cell Lymphoma
This is a prospective, single-arm, open-label phase II study of Chidamide in combination with R-CHOP in the treatment of de novo, elderly, high-risk diffuse large B cell lymphoma patients.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu, MD
- Telefonnummer: 610707 64370045
- E-mail: xpproc@msn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, CD20 positive
- Age 61-75 years
- ECOG 0,1,2
- Life expectancy>6 months
- Informed consented
- IPI>1
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy before
- Stem cell transplantation before
- History of malignancy except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- Uncontrollable cardio-cerebral vascular, coagulative, autoimmune, serious infectious disease
- Primary CNS lymphoma
- LVEF≤50%
- Lab at enrollment (Unless caused by lymphoma) Neutrophile<1.5*10^9/L Platelet<75*10^9/L ALT or AST >2*ULN,AKP or bilirubin >1.5*ULN Creatinine>1.5*ULN
- Other uncontrollable medical condition that may that may interfere the participation of the study
- Not able to comply to the protocol for mental or other unknown reasons
- Pregnant or lactation
- HIV infection
- If HbsAg positive, should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled. If HBsAg negative but HBcAb positive (whatever HBsAb status), should check HBV DNA,DNA positive patients cannot be enrolled.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Chidamide plus R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Cyclophosphamide 750mg/m2 IV d2 Doxorubicin 50mg/m2 IV d2 Vincristine 1.4 mg/m2 IV d2 Prednisone 60 mg/m2 PO d2-6 Chidamide 20mg/d PO d1, 4, 8, 11 Frequency every 21 days for 6 cycles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Complete response rate
Tidsramme: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression free survival rate
Tidsramme: 2 year
|
2 year
|
Overall survival rate
Tidsramme: 2 year
|
2 year
|
Overall response rate
Tidsramme: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years
|
Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-CHOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tao OUYANGAfsluttet
-
University of Turin, ItalyUkendt