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Chidamide Plus R-CHOP in Elderly DLBCL

10. November 2017 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Prospective, Single Arm, Open-label, Phase II Study of Chidamide in Combination With R-CHOP in the Treatment of de Novo, Elderly, High-risk Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a prospective, single-arm, open-label phase II study of Chidamide in combination with R-CHOP in the treatment of de novo, elderly, high-risk diffuse large B cell lymphoma patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengpeng Xu, MD
          • Telefonnummer: 610707 64370045
          • E-Mail: xpproc@msn.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, CD20 positive
  • Age 61-75 years
  • ECOG 0,1,2
  • Life expectancy>6 months
  • Informed consented
  • IPI>1

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy before
  • Stem cell transplantation before
  • History of malignancy except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • Uncontrollable cardio-cerebral vascular, coagulative, autoimmune, serious infectious disease
  • Primary CNS lymphoma
  • LVEF≤50%
  • Lab at enrollment (Unless caused by lymphoma) Neutrophile<1.5*10^9/L Platelet<75*10^9/L ALT or AST >2*ULN,AKP or bilirubin >1.5*ULN Creatinine>1.5*ULN
  • Other uncontrollable medical condition that may that may interfere the participation of the study
  • Not able to comply to the protocol for mental or other unknown reasons
  • Pregnant or lactation
  • HIV infection
  • If HbsAg positive, should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled. If HBsAg negative but HBcAb positive (whatever HBsAb status), should check HBV DNA,DNA positive patients cannot be enrolled.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamide plus R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Cyclophosphamide 750mg/m2 IV d2 Doxorubicin 50mg/m2 IV d2 Vincristine 1.4 mg/m2 IV d2 Prednisone 60 mg/m2 PO d2-6 Chidamide 20mg/d PO d1, 4, 8, 11 Frequency every 21 days for 6 cycles
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristin
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Chidamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Complete response rate
Zeitfenster: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival rate
Zeitfenster: 2 year
2 year
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahr
2 Jahr
Overall response rate
Zeitfenster: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Zeitfenster: Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years
Each cycle of treatment and then every 3 months for 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-CHOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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