The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM
2018年4月10日 更新者:Wen Xu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM: A Randomized, Cross-over, Prospective Study
The investigators intends to carry out a randomized, cross-over, prospective study which will last 48 weeks in youth with T1DM followed up by the center.
The purpose is to observe the effects of metformin on glycemic control and insulin sensitivity in adolescents with T1DM based on insulin therapy by using 72h CGMS and hyperinsulinemic euglycemic clamps.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus;
- Age≥12 yr;
- Tanner sexual maturation rating 2-5;
- HbA1c levels: 7.5%-10%;
- MDI or CSII ≥6 months;
- Insulin dose ≥ 0.8U/kg before the enrollment,and the dosage is stable at least >1 month(dosage change<10%).
Exclusion Criteria:
- Serious acute and chronic complications associated with diabetes;
- Repeated and serious hypoglycemia episodes repeatedly;
- Hepatic function damage (ALT≥2.5 times higher than the upper limit of the normal accepted range);
- Moderate to advanced renal impairment (calculated according to MDRD equation: eGFR<60ml/min/1.73m2);
- Clinically significant heart attacks: myocardial infarction, arrhythmia,II-III°AVB,unstable angina,decompensated HF(NYHA III~IV;
- Female patients who have a sex life and are not willing to use contraceptive methods;
- Pregnancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:Metformin and Insulin
MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g bid or tid) for 24 weeks
|
For arm 1, accept MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g tid) for 24 weeks.
他の名前:
|
他の:Insulin
Accept insulin for 24 weeks
|
For arm 2, just accept insulin for 24 weeks
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:half one year
|
half one year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wen Xu、Associated Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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