- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02765347
The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM
10 aprile 2018 aggiornato da: Wen Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM: A Randomized, Cross-over, Prospective Study
The investigators intends to carry out a randomized, cross-over, prospective study which will last 48 weeks in youth with T1DM followed up by the center.
The purpose is to observe the effects of metformin on glycemic control and insulin sensitivity in adolescents with T1DM based on insulin therapy by using 72h CGMS and hyperinsulinemic euglycemic clamps.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus;
- Age≥12 yr;
- Tanner sexual maturation rating 2-5;
- HbA1c levels: 7.5%-10%;
- MDI or CSII ≥6 months;
- Insulin dose ≥ 0.8U/kg before the enrollment,and the dosage is stable at least >1 month(dosage change<10%).
Exclusion Criteria:
- Serious acute and chronic complications associated with diabetes;
- Repeated and serious hypoglycemia episodes repeatedly;
- Hepatic function damage (ALT≥2.5 times higher than the upper limit of the normal accepted range);
- Moderate to advanced renal impairment (calculated according to MDRD equation: eGFR<60ml/min/1.73m2);
- Clinically significant heart attacks: myocardial infarction, arrhythmia,II-III°AVB,unstable angina,decompensated HF(NYHA III~IV;
- Female patients who have a sex life and are not willing to use contraceptive methods;
- Pregnancy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Metformin and Insulin
MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g bid or tid) for 24 weeks
|
For arm 1, accept MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g tid) for 24 weeks.
Altri nomi:
|
Altro: Insulin
Accept insulin for 24 weeks
|
For arm 2, just accept insulin for 24 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: half one year
|
half one year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Xu, Associated Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-T1DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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