Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM

10. april 2018 opdateret af: Wen Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM: A Randomized, Cross-over, Prospective Study

The investigators intends to carry out a randomized, cross-over, prospective study which will last 48 weeks in youth with T1DM followed up by the center. The purpose is to observe the effects of metformin on glycemic control and insulin sensitivity in adolescents with T1DM based on insulin therapy by using 72h CGMS and hyperinsulinemic euglycemic clamps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus;
  2. Age≥12 yr;
  3. Tanner sexual maturation rating 2-5;
  4. HbA1c levels: 7.5%-10%;
  5. MDI or CSII ≥6 months;
  6. Insulin dose ≥ 0.8U/kg before the enrollment，and the dosage is stable at least >1 month（dosage change<10%）.

Exclusion Criteria:

  1. Serious acute and chronic complications associated with diabetes;
  2. Repeated and serious hypoglycemia episodes repeatedly;
  3. Hepatic function damage (ALT≥2.5 times higher than the upper limit of the normal accepted range);
  4. Moderate to advanced renal impairment (calculated according to MDRD equation: eGFR<60ml/min/1.73m2);
  5. Clinically significant heart attacks: myocardial infarction, arrhythmia，II-III°AVB，unstable angina，decompensated HF（NYHA III~IV;
  6. Female patients who have a sex life and are not willing to use contraceptive methods;
  7. Pregnancy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metformin and Insulin
MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g bid or tid) for 24 weeks
Medicin: Metformin
For arm 1, accept MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g tid) for 24 weeks.
Andre navne:
  • Glucophage
Andet: Insulin
Accept insulin for 24 weeks
Medicin: Insulin
For arm 2, just accept insulin for 24 weeks
Andre navne:
  • CSII or MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: half one year
half one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Xu, Associated Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-T1DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner