Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM

10. april 2018 oppdatert av: Wen Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM: A Randomized, Cross-over, Prospective Study

The investigators intends to carry out a randomized, cross-over, prospective study which will last 48 weeks in youth with T1DM followed up by the center. The purpose is to observe the effects of metformin on glycemic control and insulin sensitivity in adolescents with T1DM based on insulin therapy by using 72h CGMS and hyperinsulinemic euglycemic clamps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus;
  2. Age≥12 yr;
  3. Tanner sexual maturation rating 2-5;
  4. HbA1c levels: 7.5%-10%;
  5. MDI or CSII ≥6 months;
  6. Insulin dose ≥ 0.8U/kg before the enrollment,and the dosage is stable at least >1 month(dosage change<10%).

Exclusion Criteria:

  1. Serious acute and chronic complications associated with diabetes;
  2. Repeated and serious hypoglycemia episodes repeatedly;
  3. Hepatic function damage (ALT≥2.5 times higher than the upper limit of the normal accepted range);
  4. Moderate to advanced renal impairment (calculated according to MDRD equation: eGFR<60ml/min/1.73m2);
  5. Clinically significant heart attacks: myocardial infarction, arrhythmia,II-III°AVB,unstable angina,decompensated HF(NYHA III~IV;
  6. Female patients who have a sex life and are not willing to use contraceptive methods;
  7. Pregnancy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metformin and Insulin
MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g bid or tid) for 24 weeks
For arm 1, accept MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g tid) for 24 weeks.
Andre navn:
  • Glucophage
Annen: Insulin
Accept insulin for 24 weeks
For arm 2, just accept insulin for 24 weeks
Andre navn:
  • CSII or MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: half one year
half one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Xu, Associated Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere