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The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM

10. April 2018 aktualisiert von: Wen Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

The Effects of Metformin on Glycemic Control and Insulin Sensitivity in Adolescents With T1DM: A Randomized, Cross-over, Prospective Study

The investigators intends to carry out a randomized, cross-over, prospective study which will last 48 weeks in youth with T1DM followed up by the center. The purpose is to observe the effects of metformin on glycemic control and insulin sensitivity in adolescents with T1DM based on insulin therapy by using 72h CGMS and hyperinsulinemic euglycemic clamps.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus;
  2. Age≥12 yr;
  3. Tanner sexual maturation rating 2-5;
  4. HbA1c levels: 7.5%-10%;
  5. MDI or CSII ≥6 months;
  6. Insulin dose ≥ 0.8U/kg before the enrollment，and the dosage is stable at least >1 month（dosage change<10%）.

Exclusion Criteria:

  1. Serious acute and chronic complications associated with diabetes;
  2. Repeated and serious hypoglycemia episodes repeatedly;
  3. Hepatic function damage (ALT≥2.5 times higher than the upper limit of the normal accepted range);
  4. Moderate to advanced renal impairment (calculated according to MDRD equation: eGFR<60ml/min/1.73m2);
  5. Clinically significant heart attacks: myocardial infarction, arrhythmia，II-III°AVB，unstable angina，decompensated HF（NYHA III~IV;
  6. Female patients who have a sex life and are not willing to use contraceptive methods;
  7. Pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metformin and Insulin
MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g bid or tid) for 24 weeks
Arzneimittel: Metformin
For arm 1, accept MDI or CSII plus metformin (initially starting dosage with 0.5g qd, then gradually increasing to 0.5g tid) for 24 weeks.
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Insulin
Accept insulin for 24 weeks
Arzneimittel: Insulin
For arm 2, just accept insulin for 24 weeks
Andere Namen:
  • CSII or MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: half one year
half one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Xu, Associated Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-T1DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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