Adaptive Device for Insulin Pens for Arthritic Patients
Exploring the Utility of a Novel Adaptive Device for Commercially Available Insulin Pens in Patients With Arthritis or Hand Deformities
調査の概要
詳細な説明
This study is of an unblinded crossover design. Each patient will be randomly assigned to initiate a one week observation period with either the pen alone or the pen with the device. The following week, the patient will switch to the other assignment. This will be repeated one more time for a total of two weeks with the device and two weeks without it.
At the end of every week, the patients will be given a questionnaire to fill out. Questions will include a measurement of their satisfaction with their insulin (or other medication) delivery system for that week. Patients will be instructed to continue their usual dosage of medication as prescribed by their physician. If the patients have any problems with the device or feel uncomfortable with it, they are instructed to discontinue use of the device and continue using their pen as usual.
The patients may keep the device at the end of the study. The questionnaires that the patients fill out will be the primary source documents.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
- East Coast Medical Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Currently using a pen to administer medication at least once a week
- Currently are having some difficulty (self reported) using their pens because of dexterity issues
Exclusion Criteria:
- Woman of child-bearing age who are known to be pregnant
- People who are unable or unwilling to sign the informed consent document
- Patients who do not understand the proper use of the device after sufficient instruction
- Anyone in the Principal Investigator's judgment who cannot properly use the device
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention (pen device)
Subjects will use the pen device when using their commercially available insulin pens
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Adaptive pen device
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介入なし：Control
Subjects will use the commercially available insulin pens only (no adaptive pen device).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual analog scale for ease of use
時間枠：one month
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Questionnaires re: efficacy and ease of use
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one month
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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