Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive Device for Insulin Pens for Arthritic Patients

13. august 2019 opdateret af: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Exploring the Utility of a Novel Adaptive Device for Commercially Available Insulin Pens in Patients With Arthritis or Hand Deformities

Approximately 34 subjects will be enrolled in an unblinded cross-over design. For one week, they will use the adaptive pen device and for the next week, they will use just the insulin (or other medication) pen. This will be repeated for another one week period each. At the end of each week, the subjects will fill out a questionnaire regarding their experiences and any suggestions for improvements for the design of the pen device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is of an unblinded crossover design. Each patient will be randomly assigned to initiate a one week observation period with either the pen alone or the pen with the device. The following week, the patient will switch to the other assignment. This will be repeated one more time for a total of two weeks with the device and two weeks without it.

At the end of every week, the patients will be given a questionnaire to fill out. Questions will include a measurement of their satisfaction with their insulin (or other medication) delivery system for that week. Patients will be instructed to continue their usual dosage of medication as prescribed by their physician. If the patients have any problems with the device or feel uncomfortable with it, they are instructed to discontinue use of the device and continue using their pen as usual.

The patients may keep the device at the end of the study. The questionnaires that the patients fill out will be the primary source documents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • East Coast Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Currently using a pen to administer medication at least once a week
  • Currently are having some difficulty (self reported) using their pens because of dexterity issues

Exclusion Criteria:

  • Woman of child-bearing age who are known to be pregnant
  • People who are unable or unwilling to sign the informed consent document
  • Patients who do not understand the proper use of the device after sufficient instruction
  • Anyone in the Principal Investigator's judgment who cannot properly use the device

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (pen device)
Subjects will use the pen device when using their commercially available insulin pens
Enhed: Pen device
Adaptive pen device
Ingen indgriben: Control
Subjects will use the commercially available insulin pens only (no adaptive pen device).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual analog scale for ease of use
Tidsramme: one month
Questionnaires re: efficacy and ease of use
one month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Not until a patent is approved; after that, upon request

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pen device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner