Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Device for Insulin Pens for Arthritic Patients

13 augustus 2019 bijgewerkt door: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Exploring the Utility of a Novel Adaptive Device for Commercially Available Insulin Pens in Patients With Arthritis or Hand Deformities

Approximately 34 subjects will be enrolled in an unblinded cross-over design. For one week, they will use the adaptive pen device and for the next week, they will use just the insulin (or other medication) pen. This will be repeated for another one week period each. At the end of each week, the subjects will fill out a questionnaire regarding their experiences and any suggestions for improvements for the design of the pen device.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is of an unblinded crossover design. Each patient will be randomly assigned to initiate a one week observation period with either the pen alone or the pen with the device. The following week, the patient will switch to the other assignment. This will be repeated one more time for a total of two weeks with the device and two weeks without it.

At the end of every week, the patients will be given a questionnaire to fill out. Questions will include a measurement of their satisfaction with their insulin (or other medication) delivery system for that week. Patients will be instructed to continue their usual dosage of medication as prescribed by their physician. If the patients have any problems with the device or feel uncomfortable with it, they are instructed to discontinue use of the device and continue using their pen as usual.

The patients may keep the device at the end of the study. The questionnaires that the patients fill out will be the primary source documents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • East Coast Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Currently using a pen to administer medication at least once a week
  • Currently are having some difficulty (self reported) using their pens because of dexterity issues

Exclusion Criteria:

  • Woman of child-bearing age who are known to be pregnant
  • People who are unable or unwilling to sign the informed consent document
  • Patients who do not understand the proper use of the device after sufficient instruction
  • Anyone in the Principal Investigator's judgment who cannot properly use the device

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention (pen device)
Subjects will use the pen device when using their commercially available insulin pens
Apparaat: Pen device
Adaptive pen device
Geen tussenkomst: Control
Subjects will use the commercially available insulin pens only (no adaptive pen device).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual analog scale for ease of use
Tijdsspanne: one month
Questionnaires re: efficacy and ease of use
one month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Not until a patent is approved; after that, upon request

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren