Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive Device for Insulin Pens for Arthritic Patients

13. august 2019 oppdatert av: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.

Exploring the Utility of a Novel Adaptive Device for Commercially Available Insulin Pens in Patients With Arthritis or Hand Deformities

Approximately 34 subjects will be enrolled in an unblinded cross-over design. For one week, they will use the adaptive pen device and for the next week, they will use just the insulin (or other medication) pen. This will be repeated for another one week period each. At the end of each week, the subjects will fill out a questionnaire regarding their experiences and any suggestions for improvements for the design of the pen device.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is of an unblinded crossover design. Each patient will be randomly assigned to initiate a one week observation period with either the pen alone or the pen with the device. The following week, the patient will switch to the other assignment. This will be repeated one more time for a total of two weeks with the device and two weeks without it.

At the end of every week, the patients will be given a questionnaire to fill out. Questions will include a measurement of their satisfaction with their insulin (or other medication) delivery system for that week. Patients will be instructed to continue their usual dosage of medication as prescribed by their physician. If the patients have any problems with the device or feel uncomfortable with it, they are instructed to discontinue use of the device and continue using their pen as usual.

The patients may keep the device at the end of the study. The questionnaires that the patients fill out will be the primary source documents.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • East Coast Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Currently using a pen to administer medication at least once a week
  • Currently are having some difficulty (self reported) using their pens because of dexterity issues

Exclusion Criteria:

  • Woman of child-bearing age who are known to be pregnant
  • People who are unable or unwilling to sign the informed consent document
  • Patients who do not understand the proper use of the device after sufficient instruction
  • Anyone in the Principal Investigator's judgment who cannot properly use the device

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention (pen device)
Subjects will use the pen device when using their commercially available insulin pens
Enhet: Pen device
Adaptive pen device
Ingen inngripen: Control
Subjects will use the commercially available insulin pens only (no adaptive pen device).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual analog scale for ease of use
Tidsramme: one month
Questionnaires re: efficacy and ease of use
one month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Not until a patent is approved; after that, upon request

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Pen device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere