- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02779816
Adaptive Device for Insulin Pens for Arthritic Patients
Exploring the Utility of a Novel Adaptive Device for Commercially Available Insulin Pens in Patients With Arthritis or Hand Deformities
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is of an unblinded crossover design. Each patient will be randomly assigned to initiate a one week observation period with either the pen alone or the pen with the device. The following week, the patient will switch to the other assignment. This will be repeated one more time for a total of two weeks with the device and two weeks without it.
At the end of every week, the patients will be given a questionnaire to fill out. Questions will include a measurement of their satisfaction with their insulin (or other medication) delivery system for that week. Patients will be instructed to continue their usual dosage of medication as prescribed by their physician. If the patients have any problems with the device or feel uncomfortable with it, they are instructed to discontinue use of the device and continue using their pen as usual.
The patients may keep the device at the end of the study. The questionnaires that the patients fill out will be the primary source documents.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- East Coast Medical Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Currently using a pen to administer medication at least once a week
- Currently are having some difficulty (self reported) using their pens because of dexterity issues
Exclusion Criteria:
- Woman of child-bearing age who are known to be pregnant
- People who are unable or unwilling to sign the informed consent document
- Patients who do not understand the proper use of the device after sufficient instruction
- Anyone in the Principal Investigator's judgment who cannot properly use the device
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention (pen device)
Subjects will use the pen device when using their commercially available insulin pens
|
Adaptive pen device
|
Sem intervenção: Control
Subjects will use the commercially available insulin pens only (no adaptive pen device).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visual analog scale for ease of use
Prazo: one month
|
Questionnaires re: efficacy and ease of use
|
one month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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