このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Preop Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery

2018年10月15日 更新者：Adynxx, Inc.

A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of AYX1 Injection in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty

The objectives of this study are to evaluate the safety and analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multi-center, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of AYX1 Injection administered intrathecally before surgery in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA). Subjects will be randomized on the day of surgery to receive either intrathecal AYX1 Injection or intrathecal placebo just prior to surgery. Study assessments will be conducted during the inpatient period through 48 hours; follow-up visits will be performed through Study Day 90.

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Orthopedic Center
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Pensacola Research Consultants
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Mississippi Sports Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Antria, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo primary unilateral TKA with spinal anesthesia for painful osteoarthritis without congenital knee pathology
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
  • Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  • Body Mass Index of 18-45 kg/m2
  • Stable medical regimen for at least 1 week before randomization
  • Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • More than 2 other current focal areas of pain, any pain areas greater in intensity than the target knee, or any other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
  • Inflammatory arthridities (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis), with the exception of clinically stable/non-active gout that does not affect the knee and does not interfere with walking
  • Surgery in either knee within 3 months prior to randomization, or surgery in either knee greater than 3 months prior to randomization with residual symptoms that would interfere with post-TKA study assessments; use of cryoneurolysis (including Iovera) on the current operative knee region within the 6 months prior to randomization and/or at any time through the duration of the study
  • Planned use of general anesthesia or potent inhalational agents, peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids, preoperative extended release/long acting opioids, or any use of ketamine preoperatively and/or at any time through the duration of the study
  • Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
  • Use of gabapentin or pregabalin within 1 week prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
  • Use of systemic corticosteroids (IV or oral) within 3 months prior to randomization through Day 28; planned use of intra-articular steroid injections in the operative knee from the time of randomization through Day 28
  • Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (e.g., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
  • Untreated or inadequately treated (in the opinion of the Investigator) active depression
  • Mini Mental State Exam score < 24 at screening
  • History of alcohol-related complications within 1 year of randomization including, but not limited to, alcoholic withdrawal seizures, hallucinations, delirium tremens or detoxification treatment
  • Known or suspected history of illicit drug use within 1 year before randomization, or current or planned use of marijuana (including medical approved use) within 1 month before randomization and/or through the duration of the study
  • Any confirmed malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
  • Women who are pregnant or nursing
  • Previous participation in any study involving AYX1 Injection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo Injection 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
薬：Placebo Injection 6 mL
6 mL solution for intrathecal injection; vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
実験的：AYX1 Injection 660 mg/6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (660 mg in 6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery.
薬：AYX1 Injection 660 mg/6 mL
6 mL solution for intrathecal injection with 660 mg of AYX1 (Brivoligide)
他の名前：
  • Brivoligide 660 mg/6 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean pain with walking during the 15 meter walk test Day 7 to Day 28
時間枠：7-28 days post-surgery
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during the outpatient period from Day 7 to Day 28
7-28 days post-surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of subjects with NRS pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
時間枠：at 90 days post-surgery
Percentage of subjects with the Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
at 90 days post-surgery
Mean pain rating (NRS) at rest Day 7 to Day 28
時間枠：7-28 days post-surgery
Mean pain rating with the Numerical Rating Scale (NRS) at rest Day 7 to Day 28
7-28 days post-surgery
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
時間枠：post-hospital discharge through 90 days post-surgery
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
post-hospital discharge through 90 days post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adynxx, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Donald C Manning, MD, PhD、Adynxx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2017年10月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADYX-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

AYX1 Injection 660 mg/6 mLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する