- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807428
Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Preop Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery
15. Oktober 2018 aktualisiert von: Adynxx, Inc.
A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of AYX1 Injection in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty
The objectives of this study are to evaluate the safety and analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multi-center, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of AYX1 Injection administered intrathecally before surgery in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA).
Subjects will be randomized on the day of surgery to receive either intrathecal AYX1 Injection or intrathecal placebo just prior to surgery.
Study assessments will be conducted during the inpatient period through 48 hours; follow-up visits will be performed through Study Day 90.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Alabama Orthopedic Center
-
Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Pensacola Research Consultants
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Mississippi Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
- Antria, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo primary unilateral TKA with spinal anesthesia for painful osteoarthritis without congenital knee pathology
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
- Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
- Body Mass Index of 18-45 kg/m2
- Stable medical regimen for at least 1 week before randomization
- Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- More than 2 other current focal areas of pain, any pain areas greater in intensity than the target knee, or any other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
- Inflammatory arthridities (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis), with the exception of clinically stable/non-active gout that does not affect the knee and does not interfere with walking
- Surgery in either knee within 3 months prior to randomization, or surgery in either knee greater than 3 months prior to randomization with residual symptoms that would interfere with post-TKA study assessments; use of cryoneurolysis (including Iovera) on the current operative knee region within the 6 months prior to randomization and/or at any time through the duration of the study
- Planned use of general anesthesia or potent inhalational agents, peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids, preoperative extended release/long acting opioids, or any use of ketamine preoperatively and/or at any time through the duration of the study
- Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
- Use of gabapentin or pregabalin within 1 week prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
- Use of systemic corticosteroids (IV or oral) within 3 months prior to randomization through Day 28; planned use of intra-articular steroid injections in the operative knee from the time of randomization through Day 28
- Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (e.g., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
- Untreated or inadequately treated (in the opinion of the Investigator) active depression
- Mini Mental State Exam score < 24 at screening
- History of alcohol-related complications within 1 year of randomization including, but not limited to, alcoholic withdrawal seizures, hallucinations, delirium tremens or detoxification treatment
- Known or suspected history of illicit drug use within 1 year before randomization, or current or planned use of marijuana (including medical approved use) within 1 month before randomization and/or through the duration of the study
- Any confirmed malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
- Women who are pregnant or nursing
- Previous participation in any study involving AYX1 Injection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo Injection 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
6 mL solution for intrathecal injection; vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
|
Experimental: AYX1 Injection 660 mg/6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (660 mg in 6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery.
|
6 mL solution for intrathecal injection with 660 mg of AYX1 (Brivoligide)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean pain with walking during the 15 meter walk test Day 7 to Day 28
Zeitfenster: 7-28 days post-surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during the outpatient period from Day 7 to Day 28
|
7-28 days post-surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of subjects with NRS pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
Zeitfenster: at 90 days post-surgery
|
Percentage of subjects with the Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
|
at 90 days post-surgery
|
Mean pain rating (NRS) at rest Day 7 to Day 28
Zeitfenster: 7-28 days post-surgery
|
Mean pain rating with the Numerical Rating Scale (NRS) at rest Day 7 to Day 28
|
7-28 days post-surgery
|
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
Zeitfenster: post-hospital discharge through 90 days post-surgery
|
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
|
post-hospital discharge through 90 days post-surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Donald C Manning, MD, PhD, Adynxx, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADYX-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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