Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Preop Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery
15 октября 2018 г. обновлено: Adynxx, Inc.
A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of AYX1 Injection in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty
The objectives of this study are to evaluate the safety and analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multi-center, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of AYX1 Injection administered intrathecally before surgery in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA).
Subjects will be randomized on the day of surgery to receive either intrathecal AYX1 Injection or intrathecal placebo just prior to surgery.
Study assessments will be conducted during the inpatient period through 48 hours; follow-up visits will be performed through Study Day 90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Orthopedic Center
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Pensacola Research Consultants
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mississippi Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Antria, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo primary unilateral TKA with spinal anesthesia for painful osteoarthritis without congenital knee pathology
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
- Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
- Body Mass Index of 18-45 kg/m2
- Stable medical regimen for at least 1 week before randomization
- Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- More than 2 other current focal areas of pain, any pain areas greater in intensity than the target knee, or any other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
- Inflammatory arthridities (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis), with the exception of clinically stable/non-active gout that does not affect the knee and does not interfere with walking
- Surgery in either knee within 3 months prior to randomization, or surgery in either knee greater than 3 months prior to randomization with residual symptoms that would interfere with post-TKA study assessments; use of cryoneurolysis (including Iovera) on the current operative knee region within the 6 months prior to randomization and/or at any time through the duration of the study
- Planned use of general anesthesia or potent inhalational agents, peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids, preoperative extended release/long acting opioids, or any use of ketamine preoperatively and/or at any time through the duration of the study
- Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
- Use of gabapentin or pregabalin within 1 week prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
- Use of systemic corticosteroids (IV or oral) within 3 months prior to randomization through Day 28; planned use of intra-articular steroid injections in the operative knee from the time of randomization through Day 28
- Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (e.g., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
- Untreated or inadequately treated (in the opinion of the Investigator) active depression
- Mini Mental State Exam score < 24 at screening
- History of alcohol-related complications within 1 year of randomization including, but not limited to, alcoholic withdrawal seizures, hallucinations, delirium tremens or detoxification treatment
- Known or suspected history of illicit drug use within 1 year before randomization, or current or planned use of marijuana (including medical approved use) within 1 month before randomization and/or through the duration of the study
- Any confirmed malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
- Women who are pregnant or nursing
- Previous participation in any study involving AYX1 Injection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Injection 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
6 mL solution for intrathecal injection; vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
|
|
Экспериментальный: AYX1 Injection 660 mg/6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (660 mg in 6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery.
|
6 mL solution for intrathecal injection with 660 mg of AYX1 (Brivoligide)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean pain with walking during the 15 meter walk test Day 7 to Day 28
Временное ограничение: 7-28 days post-surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during the outpatient period from Day 7 to Day 28
|
7-28 days post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects with NRS pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
Временное ограничение: at 90 days post-surgery
|
Percentage of subjects with the Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
|
at 90 days post-surgery
|
|
Mean pain rating (NRS) at rest Day 7 to Day 28
Временное ограничение: 7-28 days post-surgery
|
Mean pain rating with the Numerical Rating Scale (NRS) at rest Day 7 to Day 28
|
7-28 days post-surgery
|
|
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
Временное ограничение: post-hospital discharge through 90 days post-surgery
|
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
|
post-hospital discharge through 90 days post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald C Manning, MD, PhD, Adynxx, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADYX-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .