Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Preop Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Adynxx, Inc.

A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of AYX1 Injection in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty

The objectives of this study are to evaluate the safety and analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of AYX1 Injection administered intrathecally before surgery in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA). Subjects will be randomized on the day of surgery to receive either intrathecal AYX1 Injection or intrathecal placebo just prior to surgery. Study assessments will be conducted during the inpatient period through 48 hours; follow-up visits will be performed through Study Day 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Orthopedic Center
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Pensacola Research Consultants
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Sports Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Antria, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo primary unilateral TKA with spinal anesthesia for painful osteoarthritis without congenital knee pathology
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
  • Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  • Body Mass Index of 18-45 kg/m2
  • Stable medical regimen for at least 1 week before randomization
  • Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • More than 2 other current focal areas of pain, any pain areas greater in intensity than the target knee, or any other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
  • Inflammatory arthridities (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis), with the exception of clinically stable/non-active gout that does not affect the knee and does not interfere with walking
  • Surgery in either knee within 3 months prior to randomization, or surgery in either knee greater than 3 months prior to randomization with residual symptoms that would interfere with post-TKA study assessments; use of cryoneurolysis (including Iovera) on the current operative knee region within the 6 months prior to randomization and/or at any time through the duration of the study
  • Planned use of general anesthesia or potent inhalational agents, peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids, preoperative extended release/long acting opioids, or any use of ketamine preoperatively and/or at any time through the duration of the study
  • Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
  • Use of gabapentin or pregabalin within 1 week prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
  • Use of systemic corticosteroids (IV or oral) within 3 months prior to randomization through Day 28; planned use of intra-articular steroid injections in the operative knee from the time of randomization through Day 28
  • Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (e.g., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
  • Untreated or inadequately treated (in the opinion of the Investigator) active depression
  • Mini Mental State Exam score < 24 at screening
  • History of alcohol-related complications within 1 year of randomization including, but not limited to, alcoholic withdrawal seizures, hallucinations, delirium tremens or detoxification treatment
  • Known or suspected history of illicit drug use within 1 year before randomization, or current or planned use of marijuana (including medical approved use) within 1 month before randomization and/or through the duration of the study
  • Any confirmed malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
  • Women who are pregnant or nursing
  • Previous participation in any study involving AYX1 Injection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Injection 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
Lääke: Placebo Injection 6 mL
6 mL solution for intrathecal injection; vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
Kokeellinen: AYX1 Injection 660 mg/6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (660 mg in 6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery.
Lääke: AYX1 Injection 660 mg/6 mL
6 mL solution for intrathecal injection with 660 mg of AYX1 (Brivoligide)
Muut nimet:
  • Brivoligide 660 mg/6 mL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean pain with walking during the 15 meter walk test Day 7 to Day 28
Aikaikkuna: 7-28 days post-surgery
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during the outpatient period from Day 7 to Day 28
7-28 days post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of subjects with NRS pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
Aikaikkuna: at 90 days post-surgery
Percentage of subjects with the Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
at 90 days post-surgery
Mean pain rating (NRS) at rest Day 7 to Day 28
Aikaikkuna: 7-28 days post-surgery
Mean pain rating with the Numerical Rating Scale (NRS) at rest Day 7 to Day 28
7-28 days post-surgery
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
Aikaikkuna: post-hospital discharge through 90 days post-surgery
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
post-hospital discharge through 90 days post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adynxx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald C Manning, MD, PhD, Adynxx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADYX-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset AYX1 Injection 660 mg/6 mL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa