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Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Preop Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery

2018년 10월 15일 업데이트: Adynxx, Inc.

A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of AYX1 Injection in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty

The objectives of this study are to evaluate the safety and analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multi-center, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of AYX1 Injection administered intrathecally before surgery in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA). Subjects will be randomized on the day of surgery to receive either intrathecal AYX1 Injection or intrathecal placebo just prior to surgery. Study assessments will be conducted during the inpatient period through 48 hours; follow-up visits will be performed through Study Day 90.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Alabama Orthopedic Center
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Pensacola Research Consultants
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Mississippi Sports Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Antria, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo primary unilateral TKA with spinal anesthesia for painful osteoarthritis without congenital knee pathology
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
  • Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  • Body Mass Index of 18-45 kg/m2
  • Stable medical regimen for at least 1 week before randomization
  • Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • More than 2 other current focal areas of pain, any pain areas greater in intensity than the target knee, or any other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
  • Inflammatory arthridities (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis), with the exception of clinically stable/non-active gout that does not affect the knee and does not interfere with walking
  • Surgery in either knee within 3 months prior to randomization, or surgery in either knee greater than 3 months prior to randomization with residual symptoms that would interfere with post-TKA study assessments; use of cryoneurolysis (including Iovera) on the current operative knee region within the 6 months prior to randomization and/or at any time through the duration of the study
  • Planned use of general anesthesia or potent inhalational agents, peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids, preoperative extended release/long acting opioids, or any use of ketamine preoperatively and/or at any time through the duration of the study
  • Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
  • Use of gabapentin or pregabalin within 1 week prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
  • Use of systemic corticosteroids (IV or oral) within 3 months prior to randomization through Day 28; planned use of intra-articular steroid injections in the operative knee from the time of randomization through Day 28
  • Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (e.g., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
  • Untreated or inadequately treated (in the opinion of the Investigator) active depression
  • Mini Mental State Exam score < 24 at screening
  • History of alcohol-related complications within 1 year of randomization including, but not limited to, alcoholic withdrawal seizures, hallucinations, delirium tremens or detoxification treatment
  • Known or suspected history of illicit drug use within 1 year before randomization, or current or planned use of marijuana (including medical approved use) within 1 month before randomization and/or through the duration of the study
  • Any confirmed malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
  • Women who are pregnant or nursing
  • Previous participation in any study involving AYX1 Injection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo Injection 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
의약품: Placebo Injection 6 mL
6 mL solution for intrathecal injection; vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
실험적: AYX1 Injection 660 mg/6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (660 mg in 6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery.
의약품: AYX1 Injection 660 mg/6 mL
6 mL solution for intrathecal injection with 660 mg of AYX1 (Brivoligide)
다른 이름들:
  • Brivoligide 660 mg/6 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean pain with walking during the 15 meter walk test Day 7 to Day 28
기간: 7-28 days post-surgery
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during the outpatient period from Day 7 to Day 28
7-28 days post-surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of subjects with NRS pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
기간: at 90 days post-surgery
Percentage of subjects with the Numerical Rating Scale (NRS) pain score ≥ 4 during the 15 meter walk at Day 90
at 90 days post-surgery
Mean pain rating (NRS) at rest Day 7 to Day 28
기간: 7-28 days post-surgery
Mean pain rating with the Numerical Rating Scale (NRS) at rest Day 7 to Day 28
7-28 days post-surgery
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
기간: post-hospital discharge through 90 days post-surgery
Total use of postoperative opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 90
post-hospital discharge through 90 days post-surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adynxx, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Donald C Manning, MD, PhD, Adynxx, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADYX-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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