Teleconsultation in Type 1 Diabetes Mellitus (TELEDIAB)
2019年3月13日 更新者：Niguarda Hospital
The purpose of this study is to compare the effects on glycemic control of Teleconsultation versus standard visit in outpatient clinic for patients affected by type 1 diabetes mellitus.
調査の概要
詳細な説明
The growing incidence of diabetes and the need to contain health care costs empower the necessity to identify new models to cope with regular periodic follow up of patients affected by diabetes mellitus.
Telemedicine offers an acknowledged instrument to provide clinical health care at a distance, increasing patient compliance and the achievement of therapeutical goals.
This study wants to verify the feasibility and the efficacy of teleconsultation in patients with type 1 diabetes mellitus.
In particular by a randomized controlled approach the effects on glycemic control of patients followed by teleconsultation or traditionally in standard visit in the outpatient clinic.
The patients in the teleconsultation group will arrange their bookings on a website (http://www.telediabete-fid.it/)
In this website they could also access to web educational courses (mainly nutrition, insulin management, glucose monitoring auto-control) or to nutritional and psychological counselling.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Legnano、イタリア、20025
- AO Ospedale Civile Legnano Legnano
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients affected by type 1 diabetes mellitus, 5-50 years old under multi injection insulin therapy or under continuous subcutaneous insulin infusion
- with a feasible web access
Exclusion Criteria:
- without a feasible web access
- that need a periodic physical examination
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Teleconsultation
Teleconsultation for patients affected by type 1 diabetes mellitus
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The patients in the consultation group arranged their bookings on a website, where they could also access to web educational courses or to nutritional and psychological counselling
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他の：Control
Standard visit in outpatient clinic for the same type of patients
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Group of patients followed in a traditional way
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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glycosylated hemoglobin HbA1c
時間枠：12th month
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HbA1c is the main parameter representing the overall glycemic control.
HbA1c can be assessed on three month bases but the value at 12 month is more representative of a sustained effect of this new approach
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12th month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c glycosylated hemoglobin
時間枠：3rd to 6th to 9th month
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changes of HbA1c glycosylated hemoglobin values
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3rd to 6th to 9th month
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Patient satisfactory assessment by a questionnaire on their perception of advantages (diabetes management, comfort and convenience) and limits (technical problems, poor interaction with physicians) of the service
時間枠：12th month
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A score of 1 (low) to 5 (High) will be used
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12th month
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Cost analysis by patient estimation through a questionnaire of the overall cost and time saved thanks to the service
時間枠：12th month
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The average amount of cost and time saved will be calculated
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12th month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。