Teleconsultation in Type 1 Diabetes Mellitus (TELEDIAB)
13 de marzo de 2019 actualizado por: Niguarda Hospital
The purpose of this study is to compare the effects on glycemic control of Teleconsultation versus standard visit in outpatient clinic for patients affected by type 1 diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The growing incidence of diabetes and the need to contain health care costs empower the necessity to identify new models to cope with regular periodic follow up of patients affected by diabetes mellitus.
Telemedicine offers an acknowledged instrument to provide clinical health care at a distance, increasing patient compliance and the achievement of therapeutical goals.
This study wants to verify the feasibility and the efficacy of teleconsultation in patients with type 1 diabetes mellitus.
In particular by a randomized controlled approach the effects on glycemic control of patients followed by teleconsultation or traditionally in standard visit in the outpatient clinic.
The patients in the teleconsultation group will arrange their bookings on a website (http://www.telediabete-fid.it/)
In this website they could also access to web educational courses (mainly nutrition, insulin management, glucose monitoring auto-control) or to nutritional and psychological counselling.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Legnano, Italia, 20025
- AO Ospedale Civile Legnano Legnano
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients affected by type 1 diabetes mellitus, 5-50 years old under multi injection insulin therapy or under continuous subcutaneous insulin infusion
- with a feasible web access
Exclusion Criteria:
- without a feasible web access
- that need a periodic physical examination
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teleconsultation
Teleconsultation for patients affected by type 1 diabetes mellitus
|
The patients in the consultation group arranged their bookings on a website, where they could also access to web educational courses or to nutritional and psychological counselling
|
|
Otro: Control
Standard visit in outpatient clinic for the same type of patients
|
Group of patients followed in a traditional way
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glycosylated hemoglobin HbA1c
Periodo de tiempo: 12th month
|
HbA1c is the main parameter representing the overall glycemic control.
HbA1c can be assessed on three month bases but the value at 12 month is more representative of a sustained effect of this new approach
|
12th month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c glycosylated hemoglobin
Periodo de tiempo: 3rd to 6th to 9th month
|
changes of HbA1c glycosylated hemoglobin values
|
3rd to 6th to 9th month
|
|
Patient satisfactory assessment by a questionnaire on their perception of advantages (diabetes management, comfort and convenience) and limits (technical problems, poor interaction with physicians) of the service
Periodo de tiempo: 12th month
|
A score of 1 (low) to 5 (High) will be used
|
12th month
|
|
Cost analysis by patient estimation through a questionnaire of the overall cost and time saved thanks to the service
Periodo de tiempo: 12th month
|
The average amount of cost and time saved will be calculated
|
12th month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 535-B-102014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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