Teleconsultation in Type 1 Diabetes Mellitus (TELEDIAB)
13 mars 2019 uppdaterad av: Niguarda Hospital
The purpose of this study is to compare the effects on glycemic control of Teleconsultation versus standard visit in outpatient clinic for patients affected by type 1 diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The growing incidence of diabetes and the need to contain health care costs empower the necessity to identify new models to cope with regular periodic follow up of patients affected by diabetes mellitus.
Telemedicine offers an acknowledged instrument to provide clinical health care at a distance, increasing patient compliance and the achievement of therapeutical goals.
This study wants to verify the feasibility and the efficacy of teleconsultation in patients with type 1 diabetes mellitus.
In particular by a randomized controlled approach the effects on glycemic control of patients followed by teleconsultation or traditionally in standard visit in the outpatient clinic.
The patients in the teleconsultation group will arrange their bookings on a website (http://www.telediabete-fid.it/)
In this website they could also access to web educational courses (mainly nutrition, insulin management, glucose monitoring auto-control) or to nutritional and psychological counselling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Legnano, Italien, 20025
- AO Ospedale Civile Legnano Legnano
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients affected by type 1 diabetes mellitus, 5-50 years old under multi injection insulin therapy or under continuous subcutaneous insulin infusion
- with a feasible web access
Exclusion Criteria:
- without a feasible web access
- that need a periodic physical examination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleconsultation
Teleconsultation for patients affected by type 1 diabetes mellitus
|
The patients in the consultation group arranged their bookings on a website, where they could also access to web educational courses or to nutritional and psychological counselling
|
|
Övrig: Control
Standard visit in outpatient clinic for the same type of patients
|
Group of patients followed in a traditional way
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glycosylated hemoglobin HbA1c
Tidsram: 12th month
|
HbA1c is the main parameter representing the overall glycemic control.
HbA1c can be assessed on three month bases but the value at 12 month is more representative of a sustained effect of this new approach
|
12th month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c glycosylated hemoglobin
Tidsram: 3rd to 6th to 9th month
|
changes of HbA1c glycosylated hemoglobin values
|
3rd to 6th to 9th month
|
|
Patient satisfactory assessment by a questionnaire on their perception of advantages (diabetes management, comfort and convenience) and limits (technical problems, poor interaction with physicians) of the service
Tidsram: 12th month
|
A score of 1 (low) to 5 (High) will be used
|
12th month
|
|
Cost analysis by patient estimation through a questionnaire of the overall cost and time saved thanks to the service
Tidsram: 12th month
|
The average amount of cost and time saved will be calculated
|
12th month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 535-B-102014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .