Teleconsultation in Type 1 Diabetes Mellitus (TELEDIAB)
13 mars 2019 mis à jour par: Niguarda Hospital
The purpose of this study is to compare the effects on glycemic control of Teleconsultation versus standard visit in outpatient clinic for patients affected by type 1 diabetes mellitus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The growing incidence of diabetes and the need to contain health care costs empower the necessity to identify new models to cope with regular periodic follow up of patients affected by diabetes mellitus.
Telemedicine offers an acknowledged instrument to provide clinical health care at a distance, increasing patient compliance and the achievement of therapeutical goals.
This study wants to verify the feasibility and the efficacy of teleconsultation in patients with type 1 diabetes mellitus.
In particular by a randomized controlled approach the effects on glycemic control of patients followed by teleconsultation or traditionally in standard visit in the outpatient clinic.
The patients in the teleconsultation group will arrange their bookings on a website (http://www.telediabete-fid.it/)
In this website they could also access to web educational courses (mainly nutrition, insulin management, glucose monitoring auto-control) or to nutritional and psychological counselling.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Legnano, Italie, 20025
- AO Ospedale Civile Legnano Legnano
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients affected by type 1 diabetes mellitus, 5-50 years old under multi injection insulin therapy or under continuous subcutaneous insulin infusion
- with a feasible web access
Exclusion Criteria:
- without a feasible web access
- that need a periodic physical examination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Teleconsultation
Teleconsultation for patients affected by type 1 diabetes mellitus
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The patients in the consultation group arranged their bookings on a website, where they could also access to web educational courses or to nutritional and psychological counselling
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Autre: Control
Standard visit in outpatient clinic for the same type of patients
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Group of patients followed in a traditional way
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycosylated hemoglobin HbA1c
Délai: 12th month
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HbA1c is the main parameter representing the overall glycemic control.
HbA1c can be assessed on three month bases but the value at 12 month is more representative of a sustained effect of this new approach
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12th month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c glycosylated hemoglobin
Délai: 3rd to 6th to 9th month
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changes of HbA1c glycosylated hemoglobin values
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3rd to 6th to 9th month
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Patient satisfactory assessment by a questionnaire on their perception of advantages (diabetes management, comfort and convenience) and limits (technical problems, poor interaction with physicians) of the service
Délai: 12th month
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A score of 1 (low) to 5 (High) will be used
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12th month
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Cost analysis by patient estimation through a questionnaire of the overall cost and time saved thanks to the service
Délai: 12th month
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The average amount of cost and time saved will be calculated
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12th month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 535-B-102014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .