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BIA-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients (BEDTIME)

2019年3月6日 更新者:Mahidol University

Effect of Bioelectrical Impedance Analysis-Guided Comparing With Standard Clinical-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients

Based on many previous data proving hypervolemia in chronic hemodialysis patients could lead to sleep apnea and poor sleep quality. The investigators conduct this trial to evaluate whether more accurate dry weight assessment with BIA in these patients can lead to better sleep quality (measured by sleep actigraphy and questionnaires). The investigators will enroll 30 chronic hemodialysis patients in hemodialysis unit of Ramathibodi hospital whose age > 18 years with subclinical hypervolemic status and baseline Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score > 5 into study. Patients with bed-ridden status, alteration of consciousness and unstable hemodynamics will be excluded. Then eligible patients will be randomized into 2 groups, BIA-guided and standard clinical guided dry weight assessment. The investigators will assess participants' dry weight at beginning of study, 3rd month and 6th month. Sleep actigraphy parameters (eg. total sleep time, sleep efficiency), sleep questionnaires score, left ventricular mass index by echocardiography, ambulatory blood pressure monitoring and blood chemistry results were collected at beginning of study, the end of 1st, 3rd and 6th month. The primary outcome is change of sleep actigraphy parameters between the groups. The secondary outcomes are change of sleep questionnaires scores, change of left ventricular mass index, change of ambulatory BP monitoring and also cardiovascular complications between groups.

調査の概要

詳細な説明

This randomized control trial aim to detect the better volume control guided by bioimpedance may improve ambulatory blood pressure control, sleep quality and left ventricular hypertrophy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • regular hemodialysis 3 times/week
  • PSQI score >5
  • Subclinical hypervolemia

Exclusion Criteria:

  • bed ridden status
  • alteration of consciousness
  • unstable hemodynamics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIA-guided
Assessment of target dry weight guided by using bioelectrical impedance analysis (BIA).
BIA or bioelectrical impedance analysis using electric current through body tissues to estimate body composition particularly body fat and total body water calculating to target body weight.
介入なし:Standard clinical guided
Assessment of target dry weight guided by clinical evaluation eg. jugular venous pressure, blood pressure, edema etc.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of sleep actigraphy parameters
時間枠:6 months
total sleep time, sleep efficiency, fragmentation index
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of PSQI scores
時間枠:6 months
PSQI or Pittsburgh sleep Quality Index is an instrument for assessment subjective sleep quality in various group of patients.
6 months
Change of left ventricular mass index by echocardiography
時間枠:6 months
6 months
Change of ambulatory blood pressure monitoring
時間枠:6 months
6 months
Cardiovascular complications
時間枠:6 months
complications which can occur from overestimate of ultrafiltration eg. intradialytic hypotension, arrhythmia, cerebral vascular events, myocardial ischemic events etc.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arkom Nongnuch, MD、Ramathibodi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID05-59-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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