- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02825589
BIA-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients (BEDTIME)
6 de marzo de 2019 actualizado por: Mahidol University
Effect of Bioelectrical Impedance Analysis-Guided Comparing With Standard Clinical-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients
Based on many previous data proving hypervolemia in chronic hemodialysis patients could lead to sleep apnea and poor sleep quality.
The investigators conduct this trial to evaluate whether more accurate dry weight assessment with BIA in these patients can lead to better sleep quality (measured by sleep actigraphy and questionnaires).
The investigators will enroll 30 chronic hemodialysis patients in hemodialysis unit of Ramathibodi hospital whose age > 18 years with subclinical hypervolemic status and baseline Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score > 5 into study.
Patients with bed-ridden status, alteration of consciousness and unstable hemodynamics will be excluded.
Then eligible patients will be randomized into 2 groups, BIA-guided and standard clinical guided dry weight assessment.
The investigators will assess participants' dry weight at beginning of study, 3rd month and 6th month.
Sleep actigraphy parameters (eg.
total sleep time, sleep efficiency), sleep questionnaires score, left ventricular mass index by echocardiography, ambulatory blood pressure monitoring and blood chemistry results were collected at beginning of study, the end of 1st, 3rd and 6th month.
The primary outcome is change of sleep actigraphy parameters between the groups.
The secondary outcomes are change of sleep questionnaires scores, change of left ventricular mass index, change of ambulatory BP monitoring and also cardiovascular complications between groups.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized control trial aim to detect the better volume control guided by bioimpedance may improve ambulatory blood pressure control, sleep quality and left ventricular hypertrophy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- regular hemodialysis 3 times/week
- PSQI score >5
- Subclinical hypervolemia
Exclusion Criteria:
- bed ridden status
- alteration of consciousness
- unstable hemodynamics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIA-guided
Assessment of target dry weight guided by using bioelectrical impedance analysis (BIA).
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BIA or bioelectrical impedance analysis using electric current through body tissues to estimate body composition particularly body fat and total body water calculating to target body weight.
|
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Sin intervención: Standard clinical guided
Assessment of target dry weight guided by clinical evaluation eg.
jugular venous pressure, blood pressure, edema etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change of sleep actigraphy parameters
Periodo de tiempo: 6 months
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total sleep time, sleep efficiency, fragmentation index
|
6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change of PSQI scores
Periodo de tiempo: 6 months
|
PSQI or Pittsburgh sleep Quality Index is an instrument for assessment subjective sleep quality in various group of patients.
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6 months
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Change of left ventricular mass index by echocardiography
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
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Change of ambulatory blood pressure monitoring
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
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Cardiovascular complications
Periodo de tiempo: 6 months
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complications which can occur from overestimate of ultrafiltration eg.
intradialytic hypotension, arrhythmia, cerebral vascular events, myocardial ischemic events etc.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arkom Nongnuch, MD, Ramathibodi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID05-59-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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